数学的にモデル化された、生体工学的デザイン
優れた血行動態、耐久性、植え込み易さを実現
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Process
PERIMOUNT生体弁のプラットフォームを継承し設計されています。
実績あるプラットフォームを踏襲
PERIMOUNT生体弁（モデル2900） の20年の長期遠隔成績と、マグナ（モデル 3000）の優れた血行動態を継承し、さらなる植え込み易さと独自のThermaFix石灰化抑制処理技術が加わった大動脈弁用の生体弁です。
実績あるPERIMOUNTデザイン
柔軟性のあるコバルト・クロム・
ニッケル合金製ステント
エネルギーを吸収し、弁尖への負担を軽減
3枚のウシ心膜弁尖
厚み・弾性が一致する3枚の弁尖が応力分布を均等化
マグナEASE生体弁は10億サイクルを経ても新品同様に機能1
マグナEASE生体弁は、in vitroでの加速耐久試験で25年相当の耐久性、新品の生体弁と同様の流体力学性能を示しました。
長期遠隔成績の報告
- 数多くの論文により報告されているPERIMOUNT生体弁の臨床成績はそのまま継承されます。
- エドワーズ独自の石灰化抑制技術ThermaFix処理を施した牛心のう膜組織は、カルシウム含量が有意に減少することが動物実験によって確認されています。
植え込み易さを追求したデザイン
マグナEASE生体弁は、植え込み易さを追求してデザインされました。
*患者体内におけるThermaFix処理された組織の長期的影響を評価した臨床データはありません。
継承される優れた血行動態性能
- カーペンターエドワーズ牛心のう膜弁マグナと内径及び外径が変わらず、数多く報告されている優れた血行動態性能はそのまま継承されます。
- 術後長期に渡り安定した血行動態性能を維持し続けるデザインを継承しています。
仕様
適応
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Processは、機能不全に陥った心臓弁の機能を代用することを目的としています。
材質
- 弁尖：牛心のう膜
- ステント：コバルト・クロム・ニッケル合金
- ステント被覆布：ポリエステル製布地
- 縫着輪：シリコーン製インサート、ポリテトラフルオロエチレン製布地
石灰化抑制処理
- カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Processは、ThermaFix処理を施しており、残留アルデヒドおよびリン脂質の2種類の主要なカルシウム結合部位に作用します*。
一般的な製品情報
- 保管温度：10 °C～25 °C
- 保管：グルタルアルデヒド
- 弁の洗浄：滅菌生理食塩水 500mLに、最低1分間×2回 合計2分以上。
*患者体内におけるThermaFix処理された組織の長期的影響を評価した臨床データはありません。
モデル
| モデル | 販売名 | 承認番号 | サイズ | 画像 |
| 3300TFX | カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Process | 22300BZX00320000 | 19mm、21mm、23mm、25mm、27mm （27mmは受注発注品） |  |
付属品
| モデル | 販売名 | 製造販売届出番号 | サイズ |
| 1133TRAYKIT | カーペンターエドワーズ 牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Process用サイザー | 13B1X00231000030 | 19mm、21mm、23mm、25mm、27mm |
| 1111 | サイザー用ハンドル | 13B1X00231000005 | N/A |
| 1126 | MISハンドル | 13B1X00231000011 | N/A |
Clinical communiqué
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁*の20年成績
*承認整理済