PASCALインプラント
弁尖への応力を軽減させながら、弁口面積を確保し、低い圧較差を可能にするように設計されています
PASCAL Precision システム
Edwards Lifesciencesによる経カテーテル僧帽弁治療イノベーション：PASCAL Precisionシステム
高度な機能性を有する２つのデザイン
PASCAL Aceインプラント
幅の狭いプロファイルで、症例ごとに異なる解剖と手技のニーズに応えます
PASCAL AceインプラントとPASCALインプラントは、異なる設計で症例に適した選択を提供します。
特徴
器質性僧帽弁閉鎖不全症の患者さんを
Edwards Lifesciencesの
経カテーテルイノベーションで治療
形態を自在に変える、解剖学的構造に合わせたナビゲーションの実現
症例ごとに異なる解剖と手技のニーズに応える
広い可動域を持つパドルとクラスプ、および伸展させたエロンゲートポジションにより、自在なナビゲーションを可能にしています。
PASCAL Precision デリバリーシステム
スムーズなナビゲーションとインプラント留置のために高度に設計されたカテーテルテクノロジー
クリニカルエビデンス
CLASP IID : 僧帽弁接合不全修復術（TEER）に関する初の無作為化比較試験における僧帽弁閉鎖不全症（DMR）患者の手技後1年の結果にて、PASCALシステムの安全性と有効性が評価されました
Edwards Lifesciences主導の承認時評価試験1
CLASP IID試験
PASCALシステムは、僧帽弁外科手術が困難と判断されたDMR患者を対象とした、従来の経皮的僧帽弁接合不全修復システム（以下、対照群とする）との直接比較試験で、主要安全性評価項目及び主要有効性評価項目における非劣性が示されました。
試験概要
【目的】 重度DMRを有する患者を対象に、対照群と直接比較しPASCALシステムによるTEERの安全性及び有効性を評価する。
【方法】 僧帽弁外科手術が困難と判断された症候性DMR［MR3＋又は4＋］の患者を2：1に無作為に割り付けし、PASCALシステムの対照群に対する非劣性を検証した。
- 主要安全性評価項目：手技後30日の主要有害事象の発現率（非劣性マージン15%）
- 主要有効性評価項目：手技後6カ月のMR≦2＋の患者の比率（非劣性マージン－18%）
【結果】 患者300例がPASCALシステム204例、対照群96例に無作為割付され、主要評価項目において、対照群と直接比較しPASCALシステムの非劣性が示された。
［PASCALシステム vs 対照群］
手技後30日の主要有害事象の発現率：4.6％ vs. 5.4%； 率差 －0.8%； 95%信頼区間上限 4.6%
手技後6カ月のMR≦2＋の患者の比率：97.9% vs. 95.7%； 率差 2.2%； 95%信頼区間下限 －2.5%
1. Zahr F, Smith RL, Gillam LD, et.al. One-year Outcomes from the CLASP IID Randomized Trial for Degenerative Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol Intv 2023; Oct 26; [Epub Ahead of Print]; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2023.10.002
CLASP IID試験により、経カテーテルEdge-to-Edge修復（TEER）療法において、安全性と有効性を確認しました。
仕様・モデルナンバー
| 販売名 | PASCAL Precisionシステム |
| 承認番号 | 30500BZX00243000 |
| 販売名 | Edwardsリユーザブルアクセサリー |
| 届出番号 | 13B1X00231000051 |