Skip to main content
Edwards Lifesciences Logo

経カテーテル
肺動脈弁治療(TPVI)

Transcatheter Pulmonary Valve
Sapien pulmonary valve replacement Banner Image

実績のある経カテーテル技術

右室流出路(RVOT)に植え込まれた心外導管または肺動脈弁位に留置された外科的生体弁の機能不全(狭窄、逆流、または複合)を有する患者さんに対するTPVI(経カテーテル肺動脈弁留置術/Transcatheter Pulmonary Valve Implantation)は、外科手術が難しく、TPVIによる治療が最善と判断された患者さんのための治療オプションです。

再開胸の回数を減らす可能性

複数回の開胸手術は体への負担も大きく、かつ回数を重ねるごとに手術のリスクが高まります。そのため、開胸せずに行うことができるTPVIは、患者さんの比較的早期の回復および社会復帰が期待される低侵襲な治療法です。これにより患者さんは、開胸手術の回数を少なくとも1回かそれ以上、減らすことができます。

100 %


1年以内の再治療回避率*

1年以内のTPVIあるいはvalve in valveによる再治療の回避率*

臨床成績

TPVIにともなう主なリスクには、死亡、手術を必要とする可能性のある心臓損傷、出血、血管合併症、不整脈などがあります。

0 %


1年後の全死亡率†*
1年後の心内膜炎発症率*
1年後の弁ステントフレーム損壊率*

98.1 %


デバイス成功率†*

93 %


1年後に弁周囲逆流がなし/微量だった割合*

 sapien-3-performance

*米国COMPASSION S3臨床試験において、RVOT心外導管または肺動脈弁位外科的生体弁の機能不全に対してサピエン3生体弁(20mm/23mm/26mm/29mm)を留置された患者集団における臨床成績(n=56)

†デバイス成功の定義

  • 複数の被験弁を必要とすることなく意図した部位に非験弁が留置されている
  • 被験弁留置後の右室-肺動脈の最大圧較差が35mmHg未満
  • 退院時のTTE所見(または手技後最も早く実施された評価可能なTTE)による軽度以下の肺動脈逆流
  • 手技後24時間の時点で被験弁の摘出を認めない

サピエン3生体弁プラットフォームの特徴

Skirt

革新的なアウタースカートデザイン

  • 弁輪部とステントの隙間をなくすことで、弁周囲逆流の低減を追求しました
Valve tissue Image

長期遠隔成績が報告されているウシ心のう膜弁

  • 数多くの論文により長期成績が報告されているPERIMOUNT生体弁※と同じ弁尖を採用しています
  • エドワーズ独自の石灰化抑制技術ThermaFixにより処理されたウシ心のう膜組織は、カルシウムの付着を抑制することが動物実験によって確認されています

※エドワーズライフサイエンス社が製造する牛心のう膜外科用生体弁

Frame design

計算されたフレームデザイン

  • クリンプ時の低プロファイル化と、留置時の高いRadial strength(内腔保持力)を同時に追求しました
  • 留置時に正円性が維持されるため、良好な血行動態と高い耐久性が期待できます

コマンダーデリバリーシステム

Edwards Commander Delivery System
  • 弁の位置決めと留置が可能
  • 2段階の屈曲(Dual Articulation)により同軸性を確保
  • 正確な位置決めと留置に最適な設計
  • 26mmバルブサイズまで、14F eSheathでの対応が可能

イントロデューサーシースセット(エクスパンダブル)

eSheath Introducer Set Image
  • 挿入を容易にする親水性コーティング
  • 14Fまたは16Fのロープロファイルアクセス
  • 動的拡張機能(DEM)によりアクセス血管の負荷(拡張時間)を低減

手技動画

仕様・モデルナンバー

■ 販売名 エドワーズ サピエン3

■ 承認番号 22800BZX00094000

品名モデルNo. サイズ 
エドワーズ サピエン3経大腿システム、肺動脈弁用9600CM20JP20mm
エドワーズ サピエン3経大腿システム、肺動脈弁用9600CM23JP23mm
エドワーズ サピエン3経大腿システム、肺動脈弁用9600CM26JP26mm
エドワーズ サピエン3経大腿システム、肺動脈弁用9600CM29JP29mm

患者情報

エドワーズ サピエン3生体弁を用いた経カテーテル肺動脈弁留置術の詳細については、患者向けパンフレットをご覧ください。

エドワーズ サピエン3経カテーテル肺動脈弁の患者向けパンフレットをダウンロードする

製品・サポートについてのお問合わせはこちら