プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2022年3月31日 -- エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は本日、米国食品医薬品局（FDA）から、心臓の僧帽弁位のために設計された生体弁である、マイトリスRESILIA生体弁の承認を受けたことを発表しました。

マイトリスRESILIA生体弁には、本来の僧帽弁の立体的な形状にフィットする縫着輪を備えています。また、左室流出路狭窄を回避するためにステントポストのプロファイルを低くデザインしており、さらにX線画像で確認できるため患者さんの将来的な経カテーテル治療が容易になります。さらなる石灰化抑制効果を備えたRESILIA心膜を採用した、当社の提供する最新のイノベーションです。さらに溶液保管が不要（ドライストレージ）となったため、使いやすさが向上しました。

RESILIA心膜はウシ心のう膜組織であり、エドワーズの新しい生体弁のプラットフォームとして採用されています。 RESILIA心膜は、次の2つの確固たる市販前臨床試験で研究されています。
（i）COMMENCE試験：大動脈弁群に登録された694人の患者さんと、僧帽弁群に登録された83人の患者さんから構成され、それぞれの群はこれまで5年間追跡され、その一部は継続して10年間追跡されます。
（ii）欧州フィージビリティスタディ：登録された133人の患者さんが5年間追跡されました。
これら2つの研究は合わせて、904人の患者さんと3,800人年の追跡調査の結果を表しています。

「僧帽弁置換術が必要な患者さんのために、高度なマイトリスRESILIA生体弁は、信頼できる心膜弁プラットフォームに基づいており、生来の心臓弁を模倣し、弁をさらに長持ちさせる可能性のある保存技術を備えた組織を組み込んでいます」と、フロリダ州オーランド、 AdventHealthの心臓血管外科医であるKevin Accola氏　（MD）は述べています。

「僧帽弁疾患は広く認められており、患者さんがこの疾患によって経験する影響は様々です」と、エドワーズ社サージカル部門担当コーポレートバイスプレジデントのDaveen Chopraは述べています。 「外科医と患者さんが、この新しい治療オプションを信頼できるよう、マイトリスRESILIA生体弁は心臓の中で最も圧力がかかる僧帽弁でも持続的な血行動態パフォーマンスを提供し、生来の自己僧帽弁のように機能するよう、設計することが重要でした。」

エドワーズは、臨床医と協力して、複雑な構造的心臓手術のための長期的なケアとアウトカムを改善する患者さん中心のイノベーションを開発することに取り組み続けています。 マイトリスRESILIA生体弁の導入により、大動脈弁、大動脈弁コンデュイット、そして今回の僧帽弁を含む、高度なRESILIA心膜を組み込んだ外科的心臓弁のポートフォリオが完成します。エドワーズは、外科における構造的心臓分野のイノベーションに投資し続けます。

マイトリスRESILIA生体弁は、2021年に患者さんのための革新的な弁置換術で40周年を迎えた、信頼されるカーペンターエドワーズPERIMOUNTをプラットフォームとしています。 FDAの承認に加えて、マイトリスRESILIA生体弁は、日本、カナダ、およびその他の国々でも承認を受けています。

Accola 氏はエドワーズライフサイエンスのコンサルタントです。