プレスリリース

テキサス州オースティン、2021年1月31日 - エドワーズライフサイエンス社（NYSE: EW）は本日、COMMENCE試験の中期成績を発表しました。5年経過観察の時点で、エドワーズ社の新しいRESILIA心膜を使用した外科用大動脈生体弁が、安全性と血行動態に関する良好なパフォーマンスを発揮していることが明らかになりました。このデータは、第57回米国胸部外科学会年次総会において発表されています。

COMMENCE試験の主任治験担当医師でもあり施設治験責任医師でもある、Brooke Roberts-William M. Measey外科教授兼ペンシルバニア大学心臓血管外科副部長のジョセフ・E・ババリア（Joseph E. Bavaria, MD）氏は、以下のようにコメントしています。
「当治験では、今までは機械弁の対象となっていた、比較的活動的な患者さんにおける平均寿命の延びとライフスタイルへの影響を踏まえ、生体弁の耐久性に引き続き重点を置いています。COMMENCE試験から得られた最新のデータは有望なものであり、弁膜症患者さんを対象とする技術の大幅な進歩を示すものとして、RESILIA心膜の明るい未来を物語っています。」

安全性に関する主要アウトカムである5年レビュー評価では、構造的弁劣化（SVD）の発症は観察されませんでした。SVDの原因としては、弁組織へのカルシウム沈着や、弁の長期耐久性に影響を与える損傷が考えられます。RESILIA心膜は、独自の弁保存技術を用いた特殊な製法により製造されており、弁劣化の原因となる石灰化の主な因子を除去することができます。

エドワーズ社サージカル部門担当コーポレートバイスプレジデントのダヴィン・チョプラ（Daveen Chopra）は、以下のように述べています。
「エドワーズでは、COMMENCE試験以外の研究にも引き続き投資し、様々なアウトカムの評価基準について調査することにより、RESILIA心膜の長期性能と耐久性について今後も検証していきます。数々の研究によって、画期的なRESILIA心膜技術には、患者さん、特に比較的活動的な患者さんの治療方針を変える価値があることが実証されています。今回のCOMMENCE試験の結果は、これまでの研究成果に新たなエビデンスを積み上げるものとなります。」

現時点でこの新たな心膜を利用している技術としては、インスピリスRESILIA大動脈弁や、KONECT RESILIA大動脈弁付きコンデュイット（即時インプラント可能な世界初のバイオベントール手術用ソリューション;日本では未発売）などがあげられます。RESILIA心膜は抗石灰化特性に加え、薬液保菅が不要であるという特徴があり、手術室で扱いやすいものになっています。
COMMENCE試験は米国と欧州の医療機関27施設、患者さん689人で構成される、治験医療機器の適用免除（IDE）を受けた前向き非無作為化多施設単群試験です。同試験では、大動脈弁疾患の診断を受け、大動脈弁置換術の実施が予定されている18歳以上におけるエドワーズRESILIA大動脈生体弁の安全性と有効性の評価を実施しました。全体で5年間のデータを収集しており、一部の患者さんについては引き続き10年間の評価を実施する予定です。現段階では、2,989人・年（患者数と経過観察年数の積）に相当するデータを記録しています。

RESILIA心膜に関する他の試験としては、以下が挙げられます。
•             欧州フィージビリティスタディ：患者コホート（133人）におけるSVDの評価を実施した前向き単群観察臨床試験。試験期間（5年）を通じ、構造的弁劣化は発症しませんでした。
•             RESILIENCE試験：生体弁の長期耐久性を予測する方法として、カルシウムの沈着を評価することを目的としてデザインされた初の試験（継続中）。同研究では、手術時の年齢が65歳以下の患者さん250人を登録し、手術後5～11年における弁劣化の発生について調査します。

Bavaria氏は、エドワーズライフサイエンス社の顧問を務めています。