プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2018年４月30日－構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、三尖弁逆流（閉鎖不全症）治療用製品 Edwards Cardioband Tricuspid Valve Reconstruction SystemのCEマークを取得したことを発表しました。 Cardioband Tricuspid Systemは、三尖弁疾患の治療としては初めての経カテーテル弁製品です。

ドイツ・ボン大学病院循環器内科部長、ゲオルグ・ニッケニク（Prof. Georg Nickenig）氏は以下のように述べています。
「開胸手術による弁形成術は今日も行われているものの、三尖弁逆流による死亡率増加のエビデンスがあるにもかかわらず、頻繁には実施されていません。初の経カテーテル三尖弁治療製品であるCardioband Tricuspid Systemの欧州における承認により、三尖弁逆流を軽減させて症状を改善し、クオリティ・オブ・ライフ（QOL）を向上させる低侵襲治療法への道が開かれました。」

Cardioband Tricuspid Systemは、経大腿静脈アプローチで弁縫縮することによって三尖弁逆流を減らすように設計されています。これにより、患者さんそれぞれの解剖に応じた正確な位置決めと、結果を術中に確認するリアルタイムの位置調整が可能になります。 Cardioband Mitral Systemと同じデザインとインプラント技術です。

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門担当コーポレート・バイスプレジデントのベルナルド・ゾビギアン（Bernard Zovighian）は以下のように述べています。

「僧帽弁および三尖弁治療に関する最も包括的な製品ポートフォリオを開発でき、また、革新的な経カテーテル弁治療製品の堅固なパイプラインが引き続き進歩していることを実証できたことをとてもうれしく思います。
Cardioband Tricuspid Systemを用いたTRI-REPAIR CE Mark試験の臨床結果では、三尖弁逆流に対するこの選択肢が有望であることが示されました。私たちは、他の治療法がほとんどない、あるいは全くない患者さんにとって重要なこの新しい治療法において、リアルワールドデータ収集を含む臨床的エビデンスの体系を構築することに全力で取り組んでいます。

Cardioband Tricuspid Systemのデータは、5月のEuroPCR 2018にて発表されます。Cardioband Systemは、米国では市販に関する承認を受けていません。

2017年1月、エドワーズ社はValtech Cardio社からCardioband Systemを取得しました。CE Markの取得は、Valtech Cardio社の元投資家に合計約5千万ドルの現金及び株の配分を促す事前に設定されたマイルストーンの1つです。

ニッケニク教授はエドワーズ社から教育およびトレーニングに対する報酬を受けています。