プレスリリース

サンフランシスコ、2019年9月29日 – 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、サピエン3生体弁を用いた治療を受けた外科手術リスクの低い、重度の症候性大動脈弁狭窄症（AS）患者において、初期および持続的な健康状態の優位性を示す新たなデータを発表しました。この試験データは、Cardiovascular Research Foundationの年次学術シンポジウムである、第31回心血管カテーテル学会（TCT）のLate-breaking clinical trialとして発表されました。また、同時にJournal of the American College of Cardiology誌のオンライン版でも公表されました。

PARTNER 3試験に登録された約1,000症例を含めた新たな1年後のデータでは、サピエン3を用いた経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）、または外科的大動脈弁置換術を受けた後の患者さんの全体的な身体的および精神的な幸福に加え、健康状態についても有意な改善が示されました。

治療戦略を比較したところ、TAVIを受けた患者さんでは外科的大動脈弁置換術を受けた患者さんと比べて急速な改善がみられ、1ヵ月後のカンザスシティ心筋症質問票の全体サマリースコア（KCCQ-OS）に16.0ポイントの治療間差（p < 0.001）が認められました。TAVIを受けた患者さんの初期の健康状態へのベネフィットは、リスクが高いAS患者さんを対象とした過去の試験での結果と同様に認められましたが、本試験では後期の時点すなわち6ヵ月（2.6ポイント、p=0.002）および1年（1.8ポイント、p=0.03）についても、TAVIを受けた患者さんにおいてSAVRを受けた患者さんと比べて持続的な健康状態へのベネフィットが認められました。さらに、死亡率およびQOL改善度もあわせて評価したところ、サピエン3を用いた経大腿アプローチによるベネフィット（外科的手術との比較）が1年間持続しました。

「PARTNER 3試験の臨床的アウトカムに加え、本試験での健康状態に関する結果は、手術リスクが低い重度のAS患者さんにおけるTAVIの有用性をより強固なものにしました」と、Lahey Hospital and Medical Centerのインターベンショナルカーディオロジー研究部門長であるスザンヌ・バロン（Suzanne J. Baron, M.D., M.Sc.）氏が述べています。

サピエン3およびSAPIEN 3 Ultra生体弁は、PARTNER 3試験の画期的な試験データに基づき低リスク症例を対象として、先月米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得しており、現在上市に向けた準備が進められています。PARTNER 3試験では、サピエン3を用いたTAVIは優位な結果を達成し、1年後の全死因死亡率、全脳卒中率、再入院で構成された主要エンドポイントついてイベント率が46%低下しました。

エドワーズ社経カテーテル大動脈弁治療担当コーポレート・バイスプレジデントのラリー・L・ウッド（Larry Wood）は以下のように述べています。「サピエン3を用いたTAVIは、これらの低リスク症例において臨床的にも健康状態についても優位性が示された実証済みのテクノロジーです。本試験ではTAVIによって、初期および後期のいずれにおいても、活動的で充実した生活を送る患者さんにとって重要なベネフィットがさらに示されました」。

サピエン3経カテーテル大動脈弁治療システムは、生体弁の開発に携わってきたエドワーズ社の数十年に及ぶ経験と、エドワーズ社のSAPIEN生体弁に関して実証されたベネフィットを基盤としています。