プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2022年7月28日 - エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、2022年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。

第2四半期のハイライトと見通し
- 第2四半期の売上高は、高騰した前年同期に対し横ばいの13億7,000万ドル、実質売上高では5%増
- 第2四半期のTAVIの売上は1%増、実質売上高では5%増
- 第2四半期のEPSは0.65ドル、調整後EPSは0.63ドル
- 下半期の基本的な売上高の成長率見通しを約10%に引き下げ
- 下期の調整後EPSは2桁の大幅な伸びを見込む
- 第2四半期に3億5,500万ドルの自社株買いを実施

エドワーズライフサイエンス社会長兼CEOのマイケル・A・ムサレムは次のように述べています。「患者さんが直面する大きなアンメットニーズに応える革新的な治療の追求において、2022年も進展し続ける年であると考えています。医療システムの混乱が続いているにもかかわらず、第2四半期は順調に成長を遂げました。病院の運営体制は依然として不透明ですが、当社は長期的な展望に引き続き自信を持っています。研究開発および臨床研究に積極的に投資し、本年後半には画期的な臨床試験結果を発表できることを楽しみにしています。」

経カテーテル大動脈弁治療 (TAVI)
第2四半期のTAVIの売上高は9億700万ドルで、前年同期比1％、実質ベースでは5％の増加となりました。米国で病院の人員不足が続いているため伸びは限定的でしたが、それでもTAVIの売上高としては過去最高の四半期となりました。 世界全体では、当社の平均販売価格と市場での地位は安定していました。 米国でのTAVIの売上は、上昇した前年同期の売上と比較するとほぼ横ばいでしたが、前四半期比では1桁台後半で増加しました。
米国以外では、第2四半期のTAVIの売上は、前年同期比で10％台半ばの伸びとなりました。TAVIの普及率は依然として低く、当社は引き続き世界的な普及に機会を見出しています。
第2四半期には、TAVIの適応拡大に向けて2つの重要な臨床試験を進めました。重症の大動脈弁狭窄症（AS）で診断された症状がない患者さんを対象とする大規模なEARLY TAVR試験と、重症のAS患者さんよりもはるかに多い患者群である中等症ASの患者さんを評価するPROGRESS試験です。 また、当社の次世代TAVI技術であるSAPIEN X4システムのALLIANCEピボタル試験において、患者さんの治療を開始しました。
当社は引き続き、世界のTAVIの事業機会は2028年までに倍増して100億ドルに達すると予測しており、これは年平均成長率が2桁台前半であることを意味しています。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT)
エドワーズは第2四半期も、3つの重要な価値推進要因；差別化された治療法のポートフォリオ、承認と採用を支える強力な試験結果、良好な実臨床結果について前進を続けました。
第2四半期のTMTTの売上は、PASCALプラットフォームが欧州で引き続き採用されたことにけん引され、2,800万ドルでした。
PASCAL Precisionは、今年末までに米国FDAの承認とMDRでのCEマーク認可を取得する予定です。この次世代システムは、正確なナビゲーションと直感的なユーザーエクスペリエンスを実現するよう設計されており、エドワーズの差別化されたプラットフォームをさらに拡張します。変性による僧帽弁逆流の患者さんを対象としたPASCAL Precisionプラットフォームは、今年末の米国での承認に向け、順調に進んでいます。 さらに、エドワーズは、新しいMDRプロセスの下で、欧州における三尖弁置換システム「EVOQUE」の2022年後半の承認取得を引き続き見込んでいます。
エドワーズは、世界のTMTTの事業機会が2028年までに50億ドルに達すると予想しています。当社は世界中の僧帽弁・三尖弁疾患の患者さんの治療方法を変革するために、今後も尽力していきます。

サージカルおよびクリティカルケア
当四半期のサージカル部門の売上高は2億2900万ドルで、2021年第2四半期と比較して4％減、実質ベースでは2％増となりました。プレミアム技術であるRESILIA製品の普及が高まったことが成長の原動力となりました。米国では4月の発売以来、多くの施設でマイトリスRESILIA生体弁が採用されました。インスピリス大動脈弁の成功に続き、マイトリス生体弁も直感的な製品機能に加え、革新的なRESILIA生体弁の技術の利点を提供します
クリティカルケア部門の売上高は、2021年第2四半期に対して2％減、実質ベースでは3％増の2億1,100万ドルとなりました。 売上高の増加は、低血圧予測インデックスアルゴリズムの採用拡大、およびセンサの幅広いポートフォリオに牽引されたことによります。

その他の財務実績
当四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の75.9%に対して80.5%でした。 この改善は、ナチュラルヘッジやヘッジ契約の利益を含む当社のFXプログラムによるプラスの影響が、対ドルでのユーロ安・円安による売上高への影響を相殺し、予想を上回ったことによるものです。
第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の 3億7400万ドルに対し、4億900万ドルで、売上高の29.8％となりました。前年同期比で増加した主な要因は、対面でのコマーシャル活動を再開したことによるもので、対ドルでのユーロ安および円安により一部相殺されました。
第2四半期の研究開発費は、前年同期の2億2,500万ドルに対し、11％増加し、2億5,100万ドルとなり、売上高 の18.3％を占めました。この増加は主に、現在登録中の8つの重要な臨床試験を含む、エドワーズの経カテーテルイノベーションへの継続的な投資の結果です。
第2四半期のフリーキャッシュフローは2億8900万ドルで、営業活動によるキャッシュフロー3億3200万ドルから設備投資費4300万ドルを差し引いたものです。
2022年6月30日時点の現金及び現金同等物、短期投資の合計は15億ドルでした。 第2四半期には、事前に設定された10b5-1プログラムを通じて、合計3億5,500万ドルの株式を購入しました。7月、当社は取締役会の承認を得て、自社株買いプログラムの権限を拡大しました。これは、事前の権限が減少した場合に新たな権限を求めるという長年の慣行と一致するものです。エドワーズは現在、同プログラムの下で19億ドルを保有しています。

今後の見通し
主に、為替の逆風がより顕著になり、COVID関連の病院スタッフの改善が予想より遅れた結果、これらの影響をより正確に反映させるため、ガイダンスを引き下げます。 下期の売上高は約10％の伸びを見込んでいます。 エドワーズ全体では、2022年通年の売上高は53億5000万ドルから55億5000万ドルになると予想しています。
TAVIは35億～37億ドル、TMTTは1億1000万～1億4000万ドル、サージカル部門は8億7000万～9億5000万ドル、クリティカルケア部門は8億2000万～9億ドルとなると予想しています。
現在、2022年通年の調整後1株当たり利益は、当初のガイダンス範囲の下限である2.50～2.65ドルを見込んでおり、2021年比で2桁の成長率を示しています。
2022年第3四半期については、総売上高を13億ドルから13億7,000万ドル、調整後EPSを0.58ドルから0.66ドルになると予想しています。

ムサレムは次のように述べています。「技術革新のリーダーであるという強力な基盤と、充実した製品パイプラインによって、当社は継続的な成功を期待できる好ポジションにあると考えています。説得力のあるエビデンスによって、経カテーテル治療の利点をますます多くの患者さんや臨床医に知っていただけており、私たちはこれまでと変わらず、長期的な成長を確信しています。」