プレスリリース

ロンドン、2022年11月27日 - エドワーズライフサイエンス株式会社（NYSE：EW）は、当社の経カテーテル三尖弁置換システムEVOQUEに関する単一群、前向き、多国間・多施設のTRISCEND試験で治療を受けた患者さんの1年間の結果が、安全性と効果、QOLの面で良好であることを示したと発表しました。このデータは、PCR London Valves 2022のLate-breaking trialsセッションで発表されました。
TRISCEND試験に登録されたのは、至適薬物治療を受けているにもかかわらず中等度以上の症状のある、機能性または器質性の三尖弁閉鎖不全症（TR）を有している患者さんです。TRISCEND試験には176名が登録され、経カテーテル三尖弁置換術の中で最大のデータとなりました。

30日後、6ヵ月後で良好なアウトカムが得られたのに続き、1年後の結果でも以下のことが実証されました。
- 生存率は90.1％と高く、心不全による入院の回避率も88.4％と高い
- TRを有意かつ持続的に減少させ、97.6%が術後のTRの程度が軽度または微少であった（n=84）
- 機能およびQOL（生活の質）の大幅な改善：NYHAクラスIまたはIIが93％と、ベースラインの26％に比べて増加（n=89）、KCCQスコアもベースラインから26ポイント増加（n=102）

TRISCEND試験の共同研究者であるClinique Pasteur（フランス、トゥールーズ）　のDidier Tchetche教授は次のように述べています。「三尖弁閉鎖不全症は広く存在するものの、治療が不十分であり、患者さんのQOLに大きな影響を与えています。ほとんどのTRの患者さんは手術のリスクが高いため、承認された経カテーテル弁治療の選択肢が大いに必要とされています。TRISCEND試験の一環としてEVOQUE三尖弁置換術を受けた患者さんの1年後アウトカムの結果は、三尖弁閉鎖不全症に苦しむ患者さんの選択肢としての、この治療方法に対する我々の信頼を裏付ける重要なものです」
エドワーズライフサイエンス社、経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのBernard J. Zovighianは、次のように述べています。「私たちはEVOQUEシステムが示した1年後の安全性と性能の持続性の結果に勇気づけられました。三尖弁および僧帽弁疾患を有する患者さんのQOL向上に貢献するために開発中の当社の経カテーテル治療ポートフォリオにおいて有意義な治療法であることが示されたからです。
今年のPCR London Valvesプログラムに含まれたエドワーズの8つのデータプレゼンテーションは、患者さんのニーズを満たすためのイノベーションと臨床エビデンス生成に対する当社の長期的投資の実現を示し、当社にとっても新たな時代を象徴しています。」
PCR London Valves 2022プログラムにおいて、エドワーズの経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療のポートフォリオに関連して発表されたその他のプレゼンテーションは以下の通りです。

経カテーテル三尖弁修復術：CLASP II TR試験ロールインコホート(11月27日)
o Late-Breaking Trial　発表者：Michael Young

経カテーテル三尖弁輪縫縮術：TriBAND試験1年後アウトカム（11月27日）
o Late-Breaking Trial 発表者：Volker Rudolph

CLASP IID試験：外科的手術が困難な患者における器質性僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテルEdge-to-Edge修復デバイスの無作為比較試験 (11月28日)
o Late-Breaking Trial  発表者：Jörg Hausleiter

CLASP IIDレジストリ：複雑な解剖学的構造を有する器質性僧帽弁閉鎖不全症患者における経カテーテルEdge-to-Edge修復術の前向きレジストリ(11月28日)
o 発表者 Jörg Hausleiter

CLASP試験における経カテーテル僧帽弁修復術の3年成績（11月28日開催）
o 発表者 Konstantinos Spargias

MiCLASP試験における経カテーテル僧帽弁修復術の1年成績（11月28日開催）
o 発表者 Philipp Lurz

三尖弁閉鎖不全症の経カテーテル治療：TriCLASP試験における6ヵ月後の追跡調査（11月29日）
o 発表者 発表者：Niklas Schofer

EVOQUE弁置換システムは治験機器であり、どの国でも販売されていません。現在、TRISCEND II無作為化主試験が進行中です。EVOQUEシステムは、僧帽弁および三尖弁疾患を持つ患者さんの治療を変革するというエドワーズのコミットメントの一環として、エドワーズが開発中の複数の経カテーテル置換・修復治療法の1つで、最新の強固な臨床エビデンスによって裏付けられています。