プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2022年10月27日 - エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

第3四半期のハイライトと見通し
- 第3四半期の売上高は1%増の13億2000万ドル、恒常通貨レートによる売上高では7%増
- 第3四半期のTAVIの売上高は1%増、恒常通貨レートによる売上高は6%増
- 第3四半期のEPSは0.55ドル、調整後EPSは13%増の0.61ドル
- 最近中止となったサージカルHARPOONプログラムにより、1株当たり0.07ドルの純費用が発生
- 2022年の調整後EPSガイダンスを修正：2021年の調整後EPS2.22ドルに対し、2.40ドルから2.50ドルに変更
- PASCAL Precisionの米国FDAおよびCEマーク承認を取得
- SAPIEN 3 Ultra RESILIA生体弁の米国FDA承認を取得

エドワーズライフサイエンス社、会長兼CEOのマイケル・A・ムサレムは次のように述べています。「第3四半期は、患者さんに焦点を当てた当社のイノベーション戦略への確信を深めることができました。厳しいマクロ環境にもかかわらず、当社のチームは画期的な技術の開発を大きく前進させることができました。 当社の厳格なエビデンス構築により、革新的な治療法の新たな製品に対する承認を世界的に取得し、より多くの患者さんにお届けできるようになりました。」

経カテーテル大動脈弁治療(TAVI)
第3四半期のTAVIの売上高は8億6200万ドルで、前年同期比1％増、恒常通貨ベースでは6％増となりました。 売上高が受けた主な影響は、米国の病院における人材不足の継続と、日本における新型コロナウイルスの逆風により、典型的な夏季の傾向が強まったことです。 米国では、エドワーズのTAVI件数は前年同期比で一桁台半ばの増加となりました。
第3四半期には、エドワーズは米国にてSAPIEN 3 Ultra RESILIA生体弁の販売の承認を受けました。業界をリードするSAPIEN3 Ultra経カテーテル大動脈弁に、エドワーズの画期的なRESILIA心膜の組織技術が採用されました。
米国以外では、第3四半期におけるエドワーズの恒常通貨でのTAVIの売上は、前年同期比で2桁台前半の伸びを示しました。長期的には、TAVIの普及率は依然として低いため、世界的な普及に機会を見出だしています。
世界全体では、当社の平均販売価格と市場での地位は安定していました。
当社は引き続き、世界のTAVIの事業機会が2028年までに100億ドルに達すると予測しており、これは年平均成長率が2桁台前半であることを意味しています。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）
エドワーズは第3四半期も、3つの重要な価値推進要因；差別化された治療法のポートフォリオ、承認と採用を支える強力な試験結果、良好な実臨床結果について前進を続けました。
第3四半期には、器質性僧帽弁閉鎖不全症に苦しむ患者さんのための治療に対してPASCAL Precisionシステムが米国FDA承認を取得しました。PASCAL Precisionは欧州規制当局による承認も取得しました。当社はSAPIEN M3、EVOQUE Eos、EVOQUE三尖弁置換システムという3つの新しい弁置換療法についても非常に前向きな見込みを持ち続けています。医療機器規制のプロセスの見通しが不透明なため、当社は現在、EVOQUEのCEマーク承認を2023年後半と予想を変更しています。
第3四半期のTMTTの売上は3,000万ドルで、夏季のトレンドにもかかわらず前四半期比で成長しました。欧州においてPASCAL Precisionの限定導入を開始したことにより、PASCALシステムの採用が増加しました。 この治療法は、欧州の多くの施設に順次導入され、患者さんに優れた結果をもたらし続けています。
エドワーズは、世界のTMTTの事業機会が2028年までに50億ドルに達すると予想しています。当社は世界中の僧帽弁・三尖弁疾患の患者さんの治療方法を変革するために、今後も尽力していきます。

サージカルおよびクリティカルケア
当四半期のサージカル部門の売上高は、2021年第3四半期と比較して1%増、恒常通貨ベースでは8%増の2億2,000万ドルとなりました。当社は、プレミアム技術であるRESILIA製品の普及率の上昇により、世界的に力強い成長を遂げました。 また、第2四半期に米国で発売されたマイトリスRESILIA生体弁の採用が進み、現在この地域における当社の僧帽弁の売上の大部分を占めています。
クリティカルケアの売上は、2021年第3四半期に対して3%減、恒常通貨ベースでは3%増の2億700万ドルでした。 売上高の伸びは、独自の低血圧予測インデックスアルゴリズムを搭載したFloTracやClearSightなどのセンサーを含む、エドワーズのスマートリカバリー製品の幅広いポートフォリオに牽引されたことによります。

その他の業績
当四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の76.3%に対して81.0%でした。 この改善は、ナチュラルヘッジやヘッジ契約の利益を含む当社のFXプログラムによるプラスの影響が、対ドルでのユーロ安・円安による売上へのマイナス影響を相殺したことによるものです。
当四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の3億6400万ドルに対し、3億7700万ドルで、売上高の28.6％となりました。 前年同期比で増加した主な要因は、対面でのコマーシャル活動の再開したことによるものですが、ドル高の影響により一部相殺されました。
当四半期の研究開発費は、2％減少し、2億3,400万ドルとなり、売上高の17.7％を占めました。 この減少は、前年同期の支出が異常に高水準であったことを反映しています。
外科手術用僧帽弁修復システムHARPOONの中止により、現金支出を伴わない無形資産の減損、偶発債務の削減、その他の関連終了費用から構成される1株当たり正味0.07ドルの費用が発生しました。 この費用の詳細、およびGAAPベースと調整後EPSの調整表は、本日の発表に含まれています。
第3四半期のフリー・キャッシュフローは2億5000万ドルで、営業活動によるキャッシュフロー3億1000万ドルから設備投資費6000万ドルを差し引いたものです。
2022年9月30日時点の現金、現金同等物および短期投資の合計は17億ドルでした。

今後の見通し
当社は、米国の病院の人材不足の課題とドル高が続くと予想し、2022年の全社売上高を従来の範囲である53億5000万～55億ドルの下限と予想しています。 TAVIの売上高も35億ドルから37億ドルの従来レンジの下限になると予想している。 TMTTについては、ユーロ安が売上に影響するため、エドワーズは第4四半期の売上が第3四半期と同程度になると予想しています。 また、サージカル部門の通年売上は8億7000万ドル～9億5000万ドル、クリティカルケア部門の売上は8億2000万ドル～9億ドルと引き続き予想しています。 エドワーズは現在、通年の調整後1株当たり利益について、2021年の2.22ドルに対し、本年は2.40～2.50ドルになると予想しています。 当社はこれまで、2.50～2.65ドルの範囲の下限を案内していました。
2022年第4四半期について、エドワーズは為替変動の影響を除いた前年同期比および前四半期比の売上高増加を見込んでいます。 報告売上高と調整後EPSは第3四半期と同程度になると予想しています。
ムサレムは次のように述べています。「パンデミックに関連した手技への逆風が続いているものの、マイルストーンの順調な達成を含む本年の業績の進捗に満足しています。病院の人員不足は徐々に改善されると考えており、当社はこれからも構造的心疾患に苦しんでいる様々な患者さんに焦点を当てたイノベーション戦略に積極的に投資していきます。私たちの投資から生み出される革新的な治療法が、より多くの患者さんの治療を可能にし、この先も、継続した力強い有機的成長に繋がることを確信しています。」