プレスリリース

2023年10月26日、サンフランシスコ -エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は2つの最新の僧帽弁経カテーテル的edge-to-edge修復（TEER）療法を直接比較した初のランダム化比較試験であるCLASP IIDの1年間の結果、およびCLASP IIDレジストリの1年間の結果を発表しました。これらの試験により、器質性僧帽弁閉鎖不全症（DMR）患者の幅広い集団において、PASCALシステムによる僧帽弁閉鎖不全症（MR）低減の臨床的およびQOL的な利点が確認されました。CLASP IID無作為化試験とレジストリの結果は、Cardiovascular Research Foundationの年次科学シンポジウムである第35回Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）の後期臨床試験セッションとして発表され、同時にJACCに掲載された： Cardiovascular Interventionsに掲載されました。

CLASP IIDピボタル試験に登録された患者さんは、著しい症候性DMRを有し、外科手術が困難であると判断された方々です。CLASP IIDレジストリに登録された患者さんも同じ基準を満たしていましたが、ランダム化には不適格と判断されました。CLASP IIDランダム化試験の1年結果では、PASCALシステムは以下を達成しました：
- 1年後の主要有害事象からの回避率は84.7パーセント
- 患者の95.8パーセントが1年後にMR≦2+を達成し、有意かつ持続的なMR低減

最近のエビデンスでは、逆流の低減が患者の長期予後の改善と相関することが示唆されているため、TEERによるMR低減の目標は、MR≦1+を達成することです。1年後時点で、PASCAL患者の77.1パーセントがMR≦1+を達成しています。さらに、PASCALシステムは高い生存率、低い心不全入院、有意義なQOL（生活の質）の改善という持続的なアウトカムを示しました。

オレゴン健康科学大学のインターベンショナル心臓病学部長、Complex Heart Valve プログラムの共同責任者であり、CLASP IID試験治験責任医師であるFiras Zahr医学博士は次のように述べています。
「CLASP IIDランダム化試験とレジストリから得られたこれらのデータは、衰弱していく症状に苦しむ幅広い重症患者に対する重要な治療選択肢として、僧帽弁edge-to-edge修復をさらに前進させるものです。PASCALシステムで治療を受けた患者さんは、機能的能力とQOL（生活の質）の有意な改善を経験し、それは1年間持続しました。」
CLASP IID試験は、PASCALシステムとMitraClipシステムの安全性と有効性を比較した前向き無作為比較試験です。臨床イベント委員会とエコーコアラボの判定を経て、2：1の無作為化（PASCAL204例／MitraClip96例）を行った300例の結果が報告された。CLASP IIDレジストリには98例が登録された。この試験の登録には米国、カナダ、ヨーロッパの57施設が参加し、ほとんどの臨床オペレーターはPASCALシステムの使用は初めてで、全員MitraClipシステムの使用経験者でした。

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントであるDaveen Chopra氏は、「この1年間の結果によって、PASCALシステムの安全性と有効性が確認され、未治療率が高いこの患者集団に対するTEERの有益性が確認されたことを嬉しく思います。患者さんを中心に考えられたこの治療を支持する臨床エビデンスを増やすことは、エドワーズにとって最優先事項であり、治療を必要としている多くの患者さんの治療を変革するために、複数の臨床試験を追求し続けることに全力を注いでいます。」

強固な実臨床エビデンスを構築するというエドワーズの継続的なコミットメントの一環として、米国でPASCAL Precisionシステムによる治療を受けた患者さんは、市販後5年間レジストリに登録されます。PASCALシステムについて現在進行中の試験には、単群CLASP試験と欧州の市販後MiCLASPレジストリがあります。PASCAL Precisionシステムは、エドワーズ社が開発中の複数の経カテーテル的修復・弁置換治療のひとつで、米国と日本では器質性僧帽弁閉鎖不全症の治療として承認されており、僧帽弁器質性および機能的閉鎖不全症、三尖弁閉鎖不全症の治療としてCEマークを取得しています。