プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2019年10月23日 — 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、2019年9月30日までの第3四半期の業績発表を行いました。

第3四半期と最近のハイライト

•            売上高は21%増の11億ドル、実質ベースの売上高は19%増
•            経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）部門の売上高は26%増、実質ベースでは27%増
•            研究開発費は前年同期比21％増（売上高の18％）
•            一株当たり利益（EPS）は1.30ドル、調整後EPSは1.41ドル
•            2019年調整後EPSガイダンスを5.20～5.40ドルから5.50～5.65ドルに上方修正
•            TAVI戦略に関連する2,700万ドルの費用を計上
•            サピエン 3／SAPIEN 3 Ultraシステムの適応拡大についてFDAの承認を取得

マイケル・A・ムサレム会長兼CEOは以下のように述べました。
「第3四半期の業績が堅調に推移したことに大変満足しています。この業績は、経カテーテル大動脈弁治療を受けた患者さんの数が大幅に増加したことを反映したものです。先日、当社はPARTNER 3治験から得られた強力な証拠に基づき、サピエン 3／SAPIEN 3 Ultraシステムの適応拡大についてFDAの承認を取得しました。それにより、第3四半期の業績は予想を大幅に上回るものとなりました。また最近の臨床会議において、SAPIENを用いた弁治療を受けた患者さんの生活の質が大幅に改善することを改めて証明する新たな証拠が観察されたことも、大変素晴らしい成果となりました」。

2019年第3四半期の業績

2019年9月30日までの第3四半期の売上高は11億ドル（前年同期比21%増、実質ベースで19%増）となりました。当四半期の希薄化後一株当たり利益は1.30ドル、調整後一株当たり利益は予想を上回る32%増の1.41ドルでした。

経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）

当四半期のTAVI部門の売上高は7億ドル（前年同期比で26%増、実質ベースで27%増）となりました。全世界の平均販売価格は引き続き安定しています。また当社の国際競争力については、第2四半期および前年と同水準であると推定されます。
ムサレムは以下のように述べています。
「先日、サピエン 3／SAPIEN 3 Ultraシステムの適応拡大の承認という重要な節目を迎えました。それにより、重度の大動脈弁狭窄症と診断された全ての患者さんが、それぞれのニーズに応じてTAVIについて検討することが可能になりました。現在は2020年に関する予測プロセスの初期段階に留まっており、予測は難しい状況にあります。しかし当社のモデルによれば、来年には全世界のTAVIの増加率が二桁台前半に回復する見込みです。これは、2024年に70億ドルの機会が生じるとの当社の推算と一致しています」。

経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）

第3四半期には、当社の技術ポートフォリオに重要な進展がみられました。それにより、現時点でほとんど選択肢がなく、治療機会が少ない僧帽弁・三尖弁疾患の患者さんに対し、重要なソリューションを提供することが可能となりました。現在、CLASP IID／CLASP IIF主試験への登録を引き続き実施しています。9月にはCLASP IITR主試験において、重度の症候性三尖弁逆流に苦しむ患者さんを対象とするPASCALシステムの試験を行うための承認をFDAから取得しました。当社は引き続き、米国におけるSAPIEN M3システムの主試験について、年内の開始に向けて順調に手続を進めています。第3四半期のTMTT部門の売上高は、欧州におけるPASCAL経カテーテル僧帽弁システムの販売を主な要因として増加し、1,000万ドルとなりました。2019年通期のTMTT部門の売上高については、当社が規律に基づく製品の導入とプレミアム価格設定戦略を継続し、治験実施施設の立ち上げを控えめに調整していることから、現時点では4,000万ドルを下回ると予想しています。

外科用弁膜症治療製品およびクリティカルケア

当四半期の外科用弁膜症治療製品の売上高は2億400万ドル（前年同期比で11%増、実質ベースで3%増）となりました。高品質製品の売上高が増加の要因となり、特にインスピリスRESILIA大動脈弁の導入が外科用大動脈弁におけるシェア拡大を牽引しました。
クリティカルケアの当四半期売上高は1億8,000万ドル（前年同期比で10%増、実質ベースで7%増）となりました。ヘモスフィア プラットフォームを含む全ての製品カテゴリと全ての地域が業績に寄与しました。

その他の財務業績

当四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の75.5%に対し、75.9%となりました。今回の改善は、為替レートと製品構成の好影響を主な要因とするものです。ただし、欧州の新たな医療機器規制の支持に向けた投資と製造原価差異により一部相殺されています。
当四半期の販売費および一般管理費は、経カテーテル構造的心疾患フィールドサービススタッフ関連経費の増加（欧州におけるTMTTフィールド担当部門の拡大を含む）を主な要因として、14%増の3億600万ドルとなりました。
第3四半期の研究開発費は、当社の経カテーテル構造的心疾患プログラム（臨床エビデンスの創出を含む）に対する多額の投資を主な要因として、21%増の1億9,600万ドル（対売上高比18%）となりました。当四半期には、経カテーテル大動脈弁ポートフォリオに関する前四半期の戦略的決定に関連して、在庫を主な要素とする2,700万ドルの費用を追加計上しました。
第3四半期の調整後フリーキャッシュフローは3億1,900万ドルでした。調整後フリーキャッシュフローは、営業活動によるキャッシュフロー（4億3,700万ドル）から設備投資費（7,600万ドル）を差し引き、さらに当社が以前に発表した訴訟の和解に関連する税控除（4,200万ドル）を除外した額として定義されます。
現金、現金等価物および短期投資の合計は、2019年9月30日現在で14億ドルとなりました。負債合計は5億9,400万ドルとなりました。

今後の見通し

現時点では、2019年度の総売上高をレンジ（40億～43億ドル）の上限近くと予想しています。また2019年通期の調整後一株当たり利益のガイダンスを5.20～5.40ドルから5.50～5.65ドルに上方修正します。
ムサレムは、「年初来の業績が堅調に推移したことに大変満足しています。TAVIを選択する患者さんや医師の数が増加したことから、長期的な成長機会に対してはこれまで同様に楽観的な見方をしています。また集中的なイノベーション戦略に基づき、将来を見据えた投資を積極的に行います。当社の投資によって誕生した革新的な治療法による恩恵を受ける構造的心疾患の患者さんの数はさらに増加し、今後も既存事業の堅調な成長を牽引することになると引き続き確信しています」と語りました