プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2019年7月23日 ― 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、2019年6月30日までの第2四半期の業績発表を行いました。

第2四半期と最近のハイライト

・売上高は15%増の11億ドル、実質ベースの売上高は14%増
・経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）部門の売上高は16%増、実質ベースでは18%増
・一株当たり利益（EPS）は1.14ドル、調整後EPSは1.38ドル
・2019年通年の売上高とEPSガイダンスの上方修正を発表
・CENTERA事業の戦略的な中止決定により、4,600万ドルの費用を計上
・TAVIに関する医療保険給付金について、6月に前向きな決定を発表
・低リスク症例を対象とするSAPIEN 3生体弁について、第3四半期にFDAの承認を取得する見込み

会長兼CEOのマイケル・A・ムサレムは以下のように述べています。「第2四半期の売上について、予想を上回る伸びを示したことを嬉しく思います。このことは、より多くの患者さんに革新的な治療法をお届けし、価値を創出するという流れが長く継続していることを示しています。当社全体の売上高は、TAVIに対する需要増が要因となり、実質ベースで14%増加しました。この結果は、全ての地域において当社の4種類の製品ラインがいずれも堅調であったことを反映するものです。」

2019年第2四半期の業績

2019年6月30日までの第2四半期の売上高は11億ドル（前年同期比15%増、実質ベースで14%増）となりました。当四半期の希薄化後一株当たり利益は1.14ドル、調整後一株当たり利益は予想を上回る11%増の1.38ドルでした。

経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）

当四半期のTAVI部門の売上高は6億7,800万ドル（前年同期比で16%増、実質ベースで18%増）となりました。エドワーズの売上増加率は、全世界におけるTAVIの推定増加率と一致しました。全世界の平均販売価格は引き続き安定しています。また当社の国際競争力については、第1四半期ならびに前年と同水準であると推定されます。
ムサレムは以下のように述べています。
「現時点では、第3四半期中に手術リスクの低い患者さんを対象としたサピエン３とSAPIEN 3 UltraシステムがFDAの承認を取得すると予想しています。また、いずれは全世界においてサピエン３に代わり、SAPIEN 3 Ultraシステムが使用されるようになると予想しています。また当社では手術リスクの低い患者さん向けの承認が審議中であること、ならびにバルーン拡張型プラットフォームが引き続き優れた性能と汎用性を示していることを踏まえ、CENTERAプログラムの継続を断念するという苦渋の決断を下しました。CENTERA生体弁は素晴らしい臨床アウトカムを示しており、十分な性能を発揮していますが、デリバリーを最適化し、その適応をサピエン３に匹敵するレベルに拡大するためには、多大な時間とリソースが必要となります。将来的には、堅調な次世代型バルーン拡張技術パイプラインと適応拡大治験にリソースを集中することが、患者さんのニーズを満たす最善の方法であると考えています。」

経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）

第2四半期のTMTT部門の売上高は、欧州におけるPASCAL経カテーテル僧帽弁システムの販売を主な要因として増加し、700万ドルとなりました。当社は、三尖弁・僧帽弁疾患に苦しむ患者さんを対象とする経カテーテル治療による治療機会に引き続き投資しています。エドワーズはCLASP IID主試験への登録の継続など、2019年のマイルストン達成に向けて引き続き順調に推移しており、年末までにはさらに3件の主試験を開始する予定です。長期的には、2024年までに全世界におけるTMTTの市場機会が30億ドルに達すると予想しています。

外科用弁膜症治療製品およびクリティカルケア

当四半期の外科用弁膜症治療製品の売上高は2億1,800万ドル（前年同期比で15%増、実質ベースで2%増）となりました。増加の要因となったのは、プレミアム製品の売上であり、特にインスピリスRESILIA大動脈弁の導入が外科用大動脈弁術におけるシェア拡大を牽引しました。
クリティカルケアの当四半期売上高は1億8,400万ドル（報告ベース、実質ベースともに前年同期比9%増）となりました。米国におけるヘモスフィアプラットフォームの堅調な伸びが下支えし、全ての製品カテゴリが業績に寄与しました。4月にはエドワーズによるCASMED社の非侵襲的脳組織酸素飽和度モニタリング技術「FORE-SIGHT」の買収を完了しています。

その他の財務業績

当四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の74.4%を上回る76.4%となりました。今回の改善は、為替レートと製品構成の好影響を主な要因とするものです（ただし、グローバルサプライチェーンの拡大に向けた投資により一部相殺されています）。

当四半期の販売費および一般管理費は、フィールドサービススタッフ関連経費の増加（欧州におけるTMTTフィールド担当部門の拡大を含む）を主な要因として、12%増の3億800万ドルとなりました。ただし、米ドル高の影響により一部相殺されています。

第2四半期の研究開発費は、革新的な経カテーテル構造的心疾患プログラムに対する多額の投資を主な要因として、25%増の1億9,200万ドル（対売上高比18%）となりました。これには、臨床研究における投資増も含まれています。
当四半期には、経カテーテル大動脈弁ポートフォリオに関する戦略的決定に関連して、在庫を主な要素とする4,600万ドルの費用を計上しました。

第2四半期のフリーキャッシュフローは2億7,700万ドルでした。フリーキャッシュフローは、営業活動によるキャッシュフロー（3億4,100万ドル）から設備投資費（6,400万ドル）を差し引いた額として定義されます。
エドワーズでは、株式報酬による希薄化を相殺する計画に基づき、第2四半期に2億5,000万ドルで140万株の自社株買いを実施しました。

現金、現金等価物および短期投資の合計は、2019年6月30日現在で9億3,400万ドルとなりました。負債合計は5億9,400万ドルとなりました。

今後の見通し

現時点では、2019年度の総売上高を40億～43億ドルと予想しています。また実質ベースの売上高の伸びについては、前回の幅（9～12%）の上限近くと予想しています。さらに2019年度の調整後一株当たり利益の通年ガイダンスを5.10～5.35ドルから5.20～5.40ドルに上方修正します。
2019年度第3四半期については、総売上高を10億2,000万～10億6,000万ドル、調整後一株当たり利益を1.13～1.23ドルと予想しています。

ムサレムは以下のように述べています。
「2019年上期の業績が堅調に推移したことに大変満足しています。経カテーテル治療をベースとする技術の裏付けとなる信頼性の高い数多くのエビデンスが提出され、この技術がもたらす多大なメリットに対する患者さんや医師の理解が深まったことから、長期的な成長機会に対してはこれまで同様に楽観的な見方をしています。当社の基盤であるリーダーシップに堅調な技術パイプラインが加わることにより、長期的な成功の継続に向けた万全の態勢が整っています。」