プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2021年7月22日 - エドワーズライフサイエンス社（NYSE: EW）は本日、TVT 2021 :The Structural Heart Summitにおいて、3M-TAVI（3M：multidisciplinary, multimodality, but minimalist）に関する経済性及びPARTNER 3 Bicuspid Registryの結果を発表しました。
3M-TAVI試験では、minimalist TAVIと、手術による死亡リスクが中等度の患者を対象とした従来のTAVIを比較したところ、同様の臨床結果と大幅なコスト削減を裏付けるポジティブな知見が得られました。また、手術による死亡リスクが低い大動脈二尖弁患者に対するサピエン 3を対象としたPARTNER 3 Bicuspid Registryの臨床結果では、三尖弁患者との比較において、症状の緩和やQOLなどのアウトカムやベネフィットが同等であることが示されました。

3M-TAVIの経済性

臨床データの発表では、以下のような知見が得られました。
・3Mコホート（グループ）患者の入院費は、治療時間、麻酔費用、入院期間の短縮により、患者一人当たり10,843ドル減少しました。治療後30日までの累積コストは、従来のTAVIと比較して、3Mコホートでは11,305ドル減少しました。
・また、3Mパスを用いることで、入院期間（ICUで0.5日、ICU以外で1.7日）、ペースメーカーの新規植え込み（3.4％対8.3％）、経過観察中のリハビリテーション日数（0.4日対1.4日）が有意に減少しました。 さらに、死亡、脳卒中、30日後の再入院についても、差はありませんでした。
・これまでの外科的大動脈弁置換術（SAVR）との比較に基づき、研究者らは、今回の結果から、手術による死亡リスクが中等度の患者に対するminimalist TAVIがSAVRと比較して、患者1人当たり30日間分のコストにおいて、2万ドル以上を削減する可能性を示唆すると判断しました。

ニューヨーク、Cardiovascular Research FoundationのClinical and Outcomes Research担当ディレクターであるDavid Cohen, MD, MSc氏は、以下のように述べています。
「3Mパスは、TAVIデバイス及び技術の両方の革新に基づいており、手技の効率を高め、TAVIの患者さんが翌日に退院できるよう設計されました。今回の研究では、この方法が安全で効果的であるだけでなく、従来の手法と比較して大幅なコスト削減につながることがわかりました。 これらの結果は、TAVIが寿命を延ばし、生活の質を向上させ、医療システムをより効率的にする比類のない技術であることをさらに証明するものとなりました。」
本研究では、3M試験に参加した患者の医療費と、サピエン 3 Intermediate Risk（S3i）Registryに登録され、従来の経大腿アプローチを受けた患者の医療費とを比較しており、患者のアウトカムはメディケアの請求と結びつけられています。

手術による死亡リスクが低い大動脈二尖弁患者に対するサピエン 3を対象としたPARTNER 3 Bicuspid Registry

臨床データの発表では、以下のような知見が得られました。
・1年後の死亡、脳卒中、弁や治療に関連した心血管再入院、心不全の複合主要評価項目は、二尖弁と三尖弁の両コホートで同程度でした。それぞれ、10.9％対10.2％でした（p値＝0.9）。
・また、主要評価項目の個々の項目についても、1年後の結果は同様でした（二尖弁と三尖弁：死亡率0.7％ vs. 1.4％、脳卒中2.1％ vs. 2.0％、弁や治療、心不全に関連した再入院9.6％ vs. 9.5％）。さらに、ペースメーカーの新規植込み率も両群間で同等でした（6.8％対7.4％）。
・また、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類及びClassification and the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）で測定したところ、両群とも30日後及び1年後の症状緩和及びQOLの向上は同等でした。

本試験では、外科手術低リスクで大動脈二尖弁を有する重症の症候性大動脈弁狭窄症患者を選定したコホートおけるサピエン 3のTAVI治療の1年間の安全性と有効性を、PARTNER 3試験にてサピエン 3で治療を受けた、臨床的に類似した三尖弁患者コホートと比較しました。

エドワーズ社経カテーテル大動脈弁治療担当コーポレートバイスプレジデントであるLarry Woodは、以下のように述べています。
「サピエン 3は、患者さんにとって重要な、例えば早期回復といった項目で素晴らしい結果をもたらすだけでなく従来の方法と比較して医療費を大幅に削減する、そのようなインパクトのある治療法であることを裏付けるデータが、この2つの試験でさらに強化されました。これらのデータは、外科手術低リスク患者さんに対し、サピエン 3でのTAVIが外科手術よりも優れていることを実証したPARTNER 3試験に続くものです。」