プレスリリース

パリ、2019年5月22日－構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、エドワーズPASCAL経カテーテル僧帽弁形成システムの臨床上および規制上の戦略的マイルストーンを発表しました。

本日パリで行われたEuroPCR年次学術会議では、ギリシャ・アテネのHygeia HospitalのKonstantinos Spargias医師がPASCALシステムを用いたCLASP試験の新たな6カ月間のデータを発表しました。CLASP試験に登録された患者さんは、最適な治療を受けているにもかかわらず臨床的に重大な僧帽弁閉鎖不全症（MR）を有していました。PASCALシステムを用いた治療の結果として、6カ月時点での持続的で好ましい結果が示されました。そのひとつとして、エコーコアラボの判定において、患者さんの81%は軽度（1+）のMRまたはMRなし／わずかであり、98%で2+未満のMRであったことがあげられます。患者さんは6カ月間時点において、機能状態、運動能力および生活の質について臨床的および統計学的有意な改善がみられました。これらのデータは先月行われたドイツ心臓病学会（DGK）で発表された、CLASP試験の30日間の結果に続くもので、MRが有意に低下したことおよび生活の質に関する評価項目が改善されたことも示されました。30日時点における主要な有害事象の発現率は6.5%と低く、脳卒中および心筋梗塞（MI）の発現は認められませんでした。

加えて、米国食品医薬品局（FDA）は、PASCALシステムを評価する、前向き、多施設、無作為化、比較対照のピボタル試験であるCLASP IIF試験を承認しました。本試験は、症候性心不全患者における中等度から重度（3+）又は重度（4+）の機能性僧帽弁逆流（FMR）の治療において、エドワーズPASCALシステムを用いた経カテーテル僧帽弁形成術の安全性および有効性について、アボット社のMitraClipデバイスと比較検討する目的でデザインされています。本試験では今後数カ月で被験者の登録を開始することを予定しています。エドワーズ社はすでに米国のピボタル試験であるCLASP IID試験を開始しており、現在、症候性の一次性僧帽弁閉鎖不全症の患者さんの登録をすすめています。

「CLASP試験で好ましい結果が得られたこと、ピボタル試験であるCLASP IIF試験が承認されたこと、ピボタル試験のCLASP IID試験の登録が進んでいることなど、それぞれのマイルストーンによって、僧帽弁疾患を有する患者さんの治療をリードし変革を起こすという私たちの戦略を支えています」と、エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門担当コーポレート・バイスプレジデントのベルナルド・ゾビギアン（Bernard J. Zovighian）は述べています。「我々は、これらの初期の結果をさらに検証し、臨床上および規制上のマイルストーンの継続的なフォローアップを期待しています。」

PASCALシステムは、僧帽弁および三尖弁疾患治療を意図してデザインされている、エドワーズ社が開発中の複数の経カテーテルによる弁修復または弁置換法の1つです。これは治療法を必要としている患者さんのために、斬新で他とは異なる、先進的なプラットフォームを開発するための、20年にわたるエドワーズのイノベーションの歩みの集大成です。エドワーズ社は、変革を起こす治療法の開発と強固な臨床エビデンスを構築するための、長年にわたる知識、経験、および取り組みの歴史の上に成り立っています。

PASCALシステムはCEマークを取得し、欧州では販売されています。米国においては未承認です。