プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2020年12月21日--エドワーズライフサイエンス社（NYSE:EW）は本日、米国・カナダで実施されている、HARPOON Beating Heart Mitral Valve Repair System（以下、HARPOON system）の安全性と有効性を評価するRESTORE試験において、この度初症例が行われたことを発表しました。HARPOON systemは、心臓病の一種である重度の変性性僧帽弁閉鎖不全によって正常に機能しなくなった僧帽弁を、開胸手術よりも侵襲性の低い技術で治療するデバイスです。この治療は、ボルチモアのメリーランド大学医療センターで行われました。

RESTORE試験の治験責任医師兼ピエモントヘルスケア・マーカス心臓血管センター・マーカス心臓弁センター心臓血管外科部長であるヴィノッド・ソラーニ（Vinod Thourani, M.D.）氏は、以下のように述べています。
「重度の変性性僧帽弁閉鎖不全の症状を持つ患者さんには、身体機能の低下からより深刻な合併症に至るまで、日常生活にあらゆる制限が生じます。より低侵襲のアプローチにより、従来の開胸手術の必要性と、患者さんの治癒と回復のプロセスにおける苦痛を潜在的に減らすことができます。」

HARPOON systemは、メリーランド大学心臓血管センターの研究者によって開発されたもので、小切開で僧帽弁を形成します。この治療は心拍動下で行われるため、手術のために心臓を停止させ、その間に心臓と肺の機能をサポートする人工心肺を使用する必要がありません。

エドワーズ社サージカル部門担当コーポレートバイスプレジデントのダヴィン・チョプラ（Daveen Chopra）は以下のように述べています。
「HARPOON systemは、心臓外科手術を変革する可能性を秘めたデバイスで、患者さんのことを中心に考え、革新的な技術の研究開発を進めるエドワーズのコミットメントの証です。欧州で行われているASCEND市販後試験の一環として評価されているHARPOON systemのエビデンスが、RESTORE試験によって、さらに高まることになります。」

RESTORE試験は、重度の変性性僧帽弁閉鎖不全により弁形成術を必要とする360名の患者さんを対象としたIDE治験です。変性性僧帽弁閉鎖不全は一般的に僧帽弁逸脱によって引き起こされ、弁が適切に閉じることができず、心臓の収縮に伴って血液が逆流してしまいます。この状態は、胸痛、息切れ、疲労感などの心血管系の症状を引き起こします。重症化すると、心不全に至ることもあります。

本デバイスは治験機器です。米国連邦法により、研究目的での使用に限定されています。米国でのマーケティングや商業販売には利用できません。エドワーズライフサイエンス社はRESTORE試験（IDE G200067）のスポンサーです。
Thourani氏はエドワーズライフサイエンス社の顧問です。