プレスリリース

カリフォルニア州、アーバイン、2018年3月21日 – 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、サピエン3生体弁に関するPARTNER 3試験において、コンピュータ断層撮影（CT）画像診断を用いたサブスタディへの登録が終了したことを発表しました。この無作為化サブスタディでは、重度大動脈弁狭窄症の治療を受ける低リスク症例において、サピエン3弁と外科用生体弁の双方の弁尖の可動性を調べます。
低リスク症例を対象としたサピエン3生体弁のPARTNER 3試験メインスタディへの登録は既に終了しています。エドワーズ社は、PARTNER 3試験から得られたデータを米国心臓病学会（ACC 2019）にて発表する予定で、2019年後半にはこの適応に対しFDAの承認を受けることを期待しています。

また、エドワーズ社は最大30名の中等度リスク症例を対象とした単群多施設共同試験の一部としてSAPIEN 3 Ultra Systemを評価しています。これらのデータは、SAPIEN 3 Ultra Systemに対する欧州規制当局への申請を補うために利用されます。エドワーズ社では、2018年後半にSAPIEN 3 Ultra Systemが欧州で発売されることを見込んでいます。この発売時期の変更による2018年度の販売指針への影響はなく、引き続き2018年後半にはSAPIEN 3 Ultra Systemが米国でも導入されることを期待しています。