プレスリリース

2026年5月2日、シカゴ — エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW、以下エドワーズ）は、COMMENCE大動脈弁試験の10年成績を発表し、当社独自のRESILIA心膜の長期耐久性および持続的な性能を示しました。本データは米国胸部外科学会第106回年次総会で発表されました。

 

心臓弁膜症の治療において、より早期の介入を支持するエビデンスが蓄積される中、長期にわたり機能を維持できる弁治療へのニーズが高まっています。COMMENCE試験は、エドワーズのRESILIA心膜の耐久性と、大動脈弁狭窄症患者さんに対するライフタイムマネジメントへの貢献を示す10年にわたる前向きデータを提供しています。これまでに、RESILIA心膜を採用したエドワーズの外科用および経カテーテル治療に関する技術は、世界中で50万人以上の患者さんに提供されています。

 

COMMENCE試験の10年データでは、RESILIA心膜を用いたエドワーズの外科用生体弁による治療を受けた患者さんにおいて、以下が示されました。

•             構造的弁劣化（SVD）の回避率：97.9％

•             SVDによる再手術回避率：97.8％

•             非構造的弁機能障害（※弁周囲逆流〔PVL〕を除く）回避率：98.6％

•             弁圧較差および有効弁口面積の安定性を含む、良好な血行動態の維持

 

患者さんにとって、弁の長期耐久性は重要であり、これにより生涯にわたる再治療の可能性を低減し、平均寿命の延伸に伴う生活の質（QOL）の維持に寄与することが期待されます。

 

Cleveland Clinic のSydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute所長で外科教授のLars G. Svensson, MD, PhDは、次のように述べています。

「COMMENCE試験の10年データは、この組織技術が、生体弁における耐久性の捉え方を変え得る可能性を示唆しています。特に若年の患者さんにおいても重要な意味を持つと考えられます。注目すべきは、構造的弁劣化や再手術の発生率が低い点です。本試験には、従来、弁の劣化リスクが高いとされてきた比較的若年の患者が含まれているにもかかわらず、このような結果が得られています。このことは、医師が患者さんとともに治療方針を決定する際に、長期にわたるエビデンスが重要であることを改めて示しています」

 

エドワーズは約70年にわたり構造的心疾患領域におけるイノベーションをリードし、弁の性能や耐久性、重症大動脈弁狭窄症に対する治療選択肢の評価における基準確立に寄与するエビデンスの創出に取り組んできました。COMMENCE試験は、こうしたエドワーズの臨床エビデンスの蓄積に基づくものであり、PARTNER試験シリーズなどのFDA承認を受けた大規模無作為化試験を含む外科および経カテーテル治療において得られたアウトカムの耐久性をさらに裏付けるものです。

 

PARTNER試験シリーズでは、SAPIENを用いたTAVIおよび外科的大動脈弁置換術（SAVR）における長期臨床成績が示され、10年間の追跡データにより、同領域の発展に貢献してきました。今回のCOMMENCE試験は、これらの知見に加え、RESILIA心膜の長期耐久性に関する新たなエビデンスを提供するものです。

 

RESILIA心膜は、生体弁の長期耐久性向上を目的に設計された技術であり、弁劣化の主因の一つである石灰化の進行を抑制することが期待されています。この技術は、先進的なカルシウム抑制処理とドライストレージ技術を組み合わせることで、長期にわたる弁性能の維持を支援します。

 

エドワーズライフサイエンス社のCEOであるベルナルド・ゾビギアンは、次のように述べています。

「患者さんの長寿化が進み、活動的な生活の維持への期待が高まる中、構造的心疾患に対する治療は、生涯にわたるケアを見据えて設計される必要があります。COMMENCE試験の10年データは、長期にわたる当社のエビデンスの蓄積の一端を示すものであり、継続的なエビデンス創出を通じた耐久性に優れた弁技術の進展への当社の取り組みを反映しています。ハートチームおよび患者さんが長期的な視点で適切な意思決定を行うための一助となることを期待しています」

 

COMMENCE大動脈弁試験は、RESILIA心膜を用いた生体弁を外科的大動脈弁置換術（SAVR）に使用した際の安全性および有効性を評価することを目的とした、FDA承認のピボタル試験であり、前向き・多施設共同で実施された臨床試験です。追跡期間は10年間にわたります。安全性評価項目は、確立されたガイドラインに基づき定義され、独立した機関により判定されています。