プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2025年4月14日 – エドワーズライフサイエンス社（NYSE: EW）は本日、同社のSAPIEN M3僧帽弁置換システムが、外科手術または経カテーテルEdge-to-Edge修復（TEER）術での治療が困難な症候性の（中等度から重度、または重症）僧帽弁閉鎖不全症（MR）患者さんへの経カテーテル治療としてCEマークを取得したと発表しました。同社のSAPIENテクノロジーを活用したSAPIEN M3システムは、MR治療経カテーテル僧帽弁置換システムです。

エドワーズライフサイエンス経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのDaveen Chopraは次のように述べています。「エドワーズライフサイエンスが65年にわたり築き上げてきた構造的心疾患領域での革新は、いまだ十分に治療を受けられていない患者さんのケアを変革する使命に深く根ざしており、SAPIEN M3システムは、僧帽弁位における8,000件以上の手術で使用されてきた実績のあるSAPIENプラットフォームを基盤としています。

当社は経カテーテル三尖弁置換システムで初めてCEマークを取得した企業であり、SAPIEN M3システムの承認により、エドワーズは現在、僧帽弁と三尖弁の両方に対する置換術と修復術の両方の治療オプションを含む経カテーテルポートフォリオを提供する唯一の企業となり、ヨーロッパの患者さんの幅広く多様なニーズに応えています。」

SAPIEN M3システムの治療手順は、完全に僧帽弁を置換するためにまずはドックを留置し、その後に人工弁を留置するという2つのステップで構成されています。ドックは、僧帽弁の腱索をドックの中心に向かって内側に引き寄せ、乳頭筋同士を近づけます。ドックはSAPIEN M3弁を留置するための安定したスペースを形成します。ドックと弁は、大腿静脈から挿入された外径29Fのステアラブルガイドシースを介して送達されます。

英国ロンドンのセント・バーソロミュー病院、バーツ・ハート・センターのMichael Mullen医師は次のように述べています。「僧帽弁閉鎖不全症は弁膜症の中で最も多い疾患で、患者さんは衰弱していき、生命を脅かす症状に苦しむことも多いです。SAPIEN M3システムは、その革新的なドッキング機構と経中隔アクセスにより、新たな治療方法を確立し、外科手術やTEERが適応とならない患者さんにとって重要な新たな治療オプションを提供します。」

SAPIEN M3システムはMRを大幅に軽減し、生活の質（QOL）を向上させることがデータに示されています。エドワーズライフサイエンスは、SAPIEN M3システムを対象としたENCIRCLEピボタル試験の結果を2025年後半に発表する予定です。リアルワールドエビデンスの構築に向けたエドワーズのコミットメントの一環として、SAPIEN M3システムの評価を継続するため、欧州市販後臨床追跡調査（EPCA）を計画しており、治療を受けた患者さんを最長5年間追跡調査します。

エドワーズのCEマーク取得済み経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療ポートフォリオには、僧帽弁と三尖弁のいずれの閉鎖不全症に対するPASCAL Precisionシステム（修復術）と、三尖弁閉鎖不全症に対するEVOQUE（置換術）も含まれます。SAPIEN M3システムは米国ではまだ承認されていません。