プレスリリース

ニューヨーク、2024 年 12 月 4 日 – エドワーズライフサイエンス社（NYSE: EW）は本日、年次投資家会議において、長期的かつ持続可能な成長に向けた当社のフォーカス戦略について説明し、より多くの患者さんに治療技術を提供するための技術パイプラインに関する最新情報を示すとともに、財務ガイダンスについて報告します。

2025年、エドワーズは主要な成長ドライバーである経カテーテル大動脈弁治療（TAVI） と経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療 （TMTT） 、外科治療領域の継続した長期的業績、および構造的心不全と大動脈弁逆流 （AR） の将来的な機会により、構造的心疾患にフォーカスした企業としての、初の通年を力強く迎えます。

本日の会議の要点：

• 当初の2024年の全社の恒常為替レートの売上高成長率ガイダンス8%～10%を再確認
• 2025年に重要な契機により構造的心臓治療の幅広いポートフォリオを前進させる:
  • 治療をリードする技術とEARLY TAVRによりTAVIの成長が強化
  • PASCAL、EVOQUE、SAPIEN M3によりTMTTへの貢献が加速
• 2025年の恒常為替レートでの売上成長率を8%～10%と予測、調整後EPSは2.40～2.50ドル
  • TAVIの売上高は41～44億ドル、EARLY TAVRの年半ばの適応症承認を前提に、恒常為替レートでの成長率5%～7%を維持
  • TMTTの売上高は5億～5億3000万ドル、恒常為替レートでの成長率は50%～60%
• 2026年以降、構造的心疾患治療の拡大による貢献が増進。会社全体の年間平均売上高成長率10%、EPS成長率2桁を目標
  • TAVI成長率はEARLY TAVRとPROGRESSの牽引により1桁半ばから後半
  • TMTTが成長への貢献を拡大し、2030年までに20億ドルに到達
  • 構造的心不全やARを含む新しい治療領域からの貢献拡大

CEOのベルナルド・ゾベキアンは次のように述べています。
「2025年のビジョンを共有し、当社の優秀なチームと構造的心不全への注力により、さらに多くの患者さんを支援できるようになることを伝えることができ、大変嬉しく思っています。会社全体の売上高は今年も8～10%と堅調に成長すると予測しています。TAVI事業を成長させる大きなチャンスがあり、科学の進歩に貢献しながら大動脈弁狭窄症患者さんの治療を改善するための深いコミットを継続できることを誇りに思います。

TMTTに対する当社のビジョンは、差別化された技術の成長ポートフォリオへと発展しました。外科治療の分野では、当社のプレミアム技術であるRESILIA心膜が引き続き世界中で採用されています。
2026年以降、EARLY TAVRやFDA承認のPROGRESSピボタル試験から期待されるアウトカムなど、大動脈弁狭窄症の治療を変える可能性のある重要な結果によって、会社全体の売上高が大幅に増加するでしょう。TMTT ではPASCAL、EVOQUE、SAPIEN M3などの患者さんの生活を一変させるような治療法のポートフォリオが、数年にわたる急成長を牽引し、ARと構造的心不全の領域に展開することで、この2つの新しい疾患領域の患者さんの治療機会に対応します。」

本日の会議で議論されるトピックは次のとおりです。

経カテーテル大動脈弁治療（TAVI） – 多くの患者さんが未診断、未治療であり、治療が遅れていることから、エドワーズのTAVI事業は持続的な力強い成長が見込まれています。当社のTAVI弁、 SAPIENプラットフォームは、大動脈弁狭窄症のライフタイムマネジメントにおけるこの分野のリーダーであり、ベスト・イン・クラスの治療法です。
エドワーズの経カテーテル大動脈弁治療および外科的構造的心疾患治療のグループ・プレジデントであり、コーポレートバイスプレジデントであるLarry Woodは、次のように述べています。「認知度の向上、患者さんのアクセス、新技術の進歩、適応の拡大、世界的な採用の増加によって、TAVIの将来は引き続き堅調です。」

今後のマイルストーンには以下のものがあります。

• SAPIEN 3 Ultra RESILIA システムの世界的に好調な採用
• 無症候性の重症大動脈弁狭窄症患者さんの治療に関するピボタル試験EARLY TAVR から生じるケアの変化
• 中等度の大動脈弁狭窄症患者さんの治療に関する完全登録のピボタル試験である PROGRESS のフォローアッププロセスによる発展

経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療 （TMTT） – エドワーズは、僧帽弁および三尖弁疾患に苦しむ数百万人もの患者さんのケアに変革を起こしています。当社は、PASCALやEVOQUEなど、差別化された治療法のポートフォリオを製品として上市することに成功しています。同時に、当社は革新的な製品イノベーション、承認と採用を後押しする堅牢な臨床的エビデンスの拡充、および実臨床における患者さんの良好なアウトカムを得るための包括的なサポートという戦略に引き続き取り組んでいます。
エドワーズの経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントであるDaveen Chopraは、次のように述べています。「僧帽弁および三尖弁治療において革新をもたらす当社独自のポートフォリオの継続的な進歩によって、より多くの患者さんが診断および治療を受けることができ、長期にわたる大きな成長の機会を見出しています。」

今後のマイルストーンには以下のものがあります。

• 最近承認された大型の56mm弁を含むEVOQUE三尖弁の米国および欧州での上市
• PASCAL Precisionシステムの継続的なグローバルでの採用拡大
• 世界初の経カテーテル僧帽弁置換システムであるSAPIEN M3についてCEマークは2025年半ばに取得、米国では2026年上半期の承認に向け引き続き予定通り進行
• 三尖弁患者さんへのPASCALによる治療に関するピボタル試験であるCLASP IITRの追跡調査の完了

構造的心疾患外科治療　– エドワーズは、外科治療におけるリーダーシップの強化に引き続き取り組んでいます。当社は、心臓外科手術における重要なアンメットニーズを特定し解決することで、患者さんがより長く健康で活動的な生活を送れるよう支援することに注力しています。2025年、エドワーズはINSPIRIS、MITRIS、KONECT を含む、生体組織の耐久性の新たなスタンダードである RESILIA ポートフォリオの採用を引き続き推進します。来年はまた、新しい市場でのベスト・イン・クラスの外科的イノベーションへのアクセスを拡大し続け、世界中の何百万人もの患者さんにベネフィットをもたらします。

構造的心不全 – 2025 年中に、エドワーズは心不全に苦しむ患者さんのために、意味のある長期的な機会である植込み型心不全管理の成長基盤を構築する予定です。高度な心不全管理を可能にする植込み型肺動脈圧センサーである Cordella システムが最近米国で承認されたことを受けて、エドワーズは良好なアウトカムを確実なものとするために、営業チームの構築と臨床医向けのトレーニングおよび症例サポートの展開に注力します。

経カテーテル大動脈弁治療 – 閉鎖不全 （TAVI-AR） – エドワーズは、大動脈弁閉鎖不全（AR）の治療法の開発を加速し、患者さんへの早期のアクセスを可能にするために投資します。ARは致命的であり、未だ十分に治療されていない疾患であり、現在カテーテルによる治療法がありません。心臓弁膜症治療の革新におけるパイオニアとして、エドワーズは大動脈弁疾患治療における、次のフロンティアをリードする立場にあり、これが TAVI と同様の長期的、かつ反復的な戦略の始まりとなることを期待しています。