プレスリリース

2024年11月25日 - エドワーズライフサイエンスは本日、SAPIEN 3 Ultra RESILIA 生体弁の優れたバルブパフォーマンスを示す1年成績を発表しました。このデータは PCR London Valves 2024 で発表され、同時に Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions に掲載されました。

STS/ACC TVT レジストリ¹に登録された9,000 人以上の患者データを傾向スコアマッチング後に解析した結果、最新デバイスであるSAPIEN 3 Ultra RESILIAは、従来品である SAPIEN 3および SAPIEN 3 Ultraと比較して、優れた1年成績を示しました。 SAPIEN 3 Ultra RESILIAを留置した患者群では、対象群と比較して低い死亡率および再介入率に加え、有効弁口面積や残存圧較差などの血行動態の指標も良好で、さらに84.4%の患者さんに弁周囲逆流が見られないなど、素晴らしいバルブパフォーマンスが報告されました。

エドワーズライフサイエンスの経カテーテル大動脈弁部門およびサージカル部門担当コーポレートバイスプレジデント兼グループプレジデントのLarry Woodは次のように述べています。「これらのリアルワールドデータは、SAPIENシリーズの生体弁を留置された患者さんにおいて優れたアウトカムを示しただけにとどまらず、QOL（生活の質）の向上を認めました。今回のデータは、SAPIENプラットフォームの膨大なエビデンスおよび RESILIA心膜の 10 年を超える臨床経験に加え、SAPIEN 3 Ultra RESILIAの臨床的価値を裏付けるデータとして追加されます。」

 SAPIEN 3 Ultra RESILIAを留置した患者さんは、平均STSスコアが3.6、平均年齢が77歳で、入院期間が 1 日短縮され、KCCQ²スコアが有意差をもって平均31ポイント上昇しただけでなく、93% の患者さんが自宅退院するなど、意義のあるQOLの向上が認められました。

Gilbert Tang医師（Mount Sinai Health System構造心臓プログラム外科・学術ディレクターおよびIcahn School of Medicine心臓血管外科教授兼イノベーション副委員長）は次のように述べています。「これは、SAPIEN 3 Ultra RESILIA生体弁が、軽度以上の弁周囲逆流を低減し、TAVI後の1年生存率を従来の生体弁よりも向上させたことを示す初の大規模集団研究です。この結果は、外科手術リスクが低く、余命の長い患者さんに特に恩恵をもたらすのではと考えています。」

 Tang医師はエドワーズライフサイエンスのコンサルタントです。

 1 STS/ACC TVT レジストリは、胸部外科学会 (STS) と米国心臓病学会 (ACC) の共同プロジェクトです。

2 カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) は、心不全が患者の生活の質、症状、身体機能に与える影響を測定する 23 項目の調査です。