プレスリリース

ワシントンD.C. 2024年10月30日 – エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、TRISCEND II試験の1年間の主要評価項目において、EVOQUEシステムが内科的治療のみの場合と比較して優越性を示したと発表しました。TRISCEND II試験は、画期的な経カテーテル三尖弁置換（TTVR）システムEVOQUEと至適薬物療法（OMT）を比較検討するためにデザインされた無作為化比較ピボタル試験で、2対1のランダム化によりOMT単独と比較しています。このデータは、Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)のlate-breaking clinical trialセッションで発表されたもので、患者さん400人の全コホートを対象としています。
TRISCEND II試験の1年間の主要評価項目の結果は、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載され、1年間のQOL(生活の質)の結果は、同時にJournal of the American College of Cardiologyに掲載される予定です。

TRISCEND II試験に登録された患者さんは、重度以上の三尖弁閉鎖不全症（TR）を有していました。EVOQUE弁は95.4％の患者さんの留置に成功し、そのうちのほぼ全員（95.3％）が1年後に軽度以下のTRとなり、ほぼ完全なTRの消失を達成した一方で、OMTのみを受けた患者さんでは2.3％でした。これらのTRの減少は、1年後の症状、機能、およびQOLの有意な改善と関連しており、死亡率と心不全による入院の数値的転帰も良好でした。

Medicine at Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeonsの教授、NewYork-Presbyterian HospitalのStructural Heart and Valve Center/Columbia University Irving Medical Center のディレクターであり、TRISCEND II試験の主任研究者であるスシール・コダリ博士（Susheel Kodali, MD）は次のように述べています。
「重篤な状態で、他に限られた選択肢しかない、または全くない患者さんにとって、EVOQUEシステムが治療の選択肢として利用できるようになったのは喜ばしいことです。TRISCEND II試験の1年間の成績は、これらの患者における本治療の有用性を示しており、全死因死亡率と心不全による入院における良好な傾向は、心強いものです。約10年近い開発期間を経て、TTVRがこの段階に到達したことを嬉しく思います。」

University of Missouri-Kansas City (UMKC)医学部教授であり、Clinical Scholar at Saint Luke's Mid America Heart Instituteの臨床奨学生であるスザンヌ・アーノルド博士（Suzanne Arnold, MD）は次のように述べています。「TRISCEND II試験の結果は、EVOQUEシステムで治療を受けた患者さんに対する持続的なQOL向上をも示しました。EVOQUEシステムによるTTVRを受けた患者さんは、対照群と比較して1年後に良好なQOLで生存している可能性が2倍高くなりました。」

EVOQUEシステムはヨーロッパとアメリカの両方で使用が承認されており、世界初で唯一の承認されたTTVRシステムです。EVOQUEシステムには4つの弁サイズ(44mm, 48mm, 52mm and 56mm)があり、56mm弁は最近米国で承認されました。

エドワーズの経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業コーポレート・バイスプレジデントであるダビーン・チョプラ（Daveen Chopra）は次のように述べています。
「エドワーズの革新へのコミットメントは、構造的心疾患によって衰弱していく症状やQOLの低下に苦しみ、効果的な治療選択肢を切実に必要としている世界中の何百万人もの患者さんが源です。私たちは、僧帽弁と三尖弁の両方に対する経カテーテル的修復・置換技術のポートフォリオを構築しており、TRISCEND II試験を通じて生み出されたような世界レベルのエビデンスによって、これらの治療をサポートすることに専念しています。」