プレスリリース

ニューヨーク、2024 年 6 月 5 日 -- エドワーズライフサイエンス (NYSE: EW) は、PARTNER試験に登録された430㎟未満の小さな弁輪を有する患者さんに経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を施行した際のアウトカムを評価した結果を発表しました。1,300人以上のSAPIEN 3生体弁を留置した患者さん（外科手術低リスクおよび中等度リスク）の5年間の追跡調査により、アウトカムと弁の耐久性は、弁輪サイズや性別の影響を受けないことが示されました。これらのデータは、New York Valves 2024: The Structural Heart Summit のlate-breaking clinicalセッションで発表されました。

 この分析では、PARTNER 3ランダム化比較試験とPARTNER 2 S3i試験の長期追跡データを用いて、高い平均圧較差（30日時点）、および人工弁-患者ミスマッチ（PPM）の存在が、死亡、脳卒中、心不全入院に関連する長期的なアウトカムに及ぼす影響を調査しました。

 その結果、アウトカムおよび弁の耐久性と、重度のPPMまたは高い平均圧較差（20mmHgを超える場合など）との間には関連がないことが明らかになりました。さらに、これらの患者群は、5年生存率が高く、かつ弁機能不全に対する再介入率が総じて非常に低いことも示されました。過去にも示されたように、PARTNER 3試験は、低リスク患者に関するあらゆる重要な試験の中で最も高い生存率を実証しました。

 Rebecca Hahn医学博士（コロンビア大学アービング医療センター医学教授、心臓血管研究財団エコーコアラボの最高科学責任者、Columbia Structural Heart & Valve センターの心エコー検査ディレクター）はPARTNER試験の研究者を代表して次のように述べています。

「この重要なデータセットは、弁機能不全の評価を平均圧較差など単一のパラメータだけで評価することに関して、警鐘を鳴らしています。患者さんにとって最善の治療法を選択する際には、死亡、障害を伴う脳卒中、QOL、そして再介入など、患者さんにとって重要な指標を評価し決定する必要があります。今回、SAPIEN 3生体弁で治療した外科手術低リスクおよび中等度リスクの患者さんの5 年追跡調査において、20 mmHg を超える平均圧較差およびPPMと主要評価項目の関連は示されませんでした。この結果は、臨床医が患者さんに適した治療法を決定する上で重要な知見です。」

 エドワーズの経カテーテル大動脈弁治療および外科的構造的心疾患治療のグループ・プレジデントであり、コーポレートバイスプレジデントであるLarry Woodは次のように述べています。「PARTNER試験はFDAの監査を受け、過去にSAPIENシリーズで治療を受けた12,000名以上の患者さんを厳格にフォローアップした非常に堅牢な試験デザインで実施されており、この試験において弁の耐久性とパフォーマンスに関する優れた結果が示されたことに大きな意義があります。今回、5年後の高い生存率と非常に低い再介入率を示したことは、患者さん、特に小さい弁を留置する可能性が高い女性、そして臨床医に大きな安心感を与えたと考えています。」