プレスリリース

エドワーズライフサイエンス合同会社（東京都新宿区、代表執行役員社長：大櫛美由紀、以下エドワーズ）は、症候性重症大動脈弁狭窄症（AS）のカテーテル治療に用いるバルーン拡張型人工心臓弁であるエドワーズ　サピエン3が、新たに「頸動脈アプローチ」の承認を取得したこと、そして先天性大動脈弁二尖弁のASに対するバルーン拡張型生体弁の有効性と安全性が認められ、製品添付文書からの注意喚起が削除されたことをお知らせします。
本邦でTAVIが始まってから10年が経ち、新しいアプローチの導入などの承認を経て、より多くのAS患者さんに治療を届けられるようになります。

● TAVI（タビ）のアプローチ方法と頸動脈アプローチの臨床的意義
TAVIは、太ももの付け根の血管から挿入する「経大腿アプローチ」が主流ですが、血管の性状や石灰化などにより大腿部からの挿入が難しい場合は、鎖骨下動脈、上行大動脈、心尖部などを介したオルタナティブと呼ばれるアプローチが用いられてきました。今回、本邦で新たに承認された「頸動脈アプローチ」は、低侵襲かつ脳卒中の発症が少ない良好な臨床成績が報告^1~3されており、臨床で用いられる頻度と割合が増加し続けています⁴。また、本アプローチでは、最新のTAVI用人工弁であるサピエン 3 Ultra RESILIA生体弁*での治療が可能です。本アプローチの追加により、経大腿アプローチで治療を受けられない患者さんの治療オプションが広がります。
^{* 販売名: エドワーズ サピエン3 / 承認番号：22800BZX00094000}

● 二尖弁に対するTAVIの変遷
大動脈弁二尖弁は先天性異常の一つであり、通常は3枚の弁尖で構成される大動脈弁が、2枚しか存在せず、大動脈弁狭窄症ならびに逆流を生じやすいと言われています。この二尖弁の症候性重症ASに対するTAVIは、2013年に日本でTAVIが開始された当初、エビデンスが十分ではなく有効性と安全性が確認できていなかったことから禁忌とされていました。その後、徐々に臨床現場におけるエビデンスが蓄積され、2016年にサピエン3が導入された際には禁忌から除外され、ハートチームでの慎重な協議の下、TAVIが実施されるようになりました。このたび、国内外におけるさらなるエビデンスの蓄積^5-7により、サピエン3を用いたTAVIの有効性と安全性が実証され、添付文書から注意喚起が削除されました。

● 澤芳樹先生（大阪警察病院 院長／大阪大学大学院医学系研究科 特任教授）のコメント
頸動脈アプローチは、低侵襲かつ脳卒中が少ないアプローチとして経大腿アプローチが難しい患者さんに対し新たな選択肢となると期待しています。また、二尖弁に対するサピエンシリーズを用いたTAVIについては、10年以上にわたり解剖を鑑みた適切な治療戦略が検討され、今日の安全性が構築されました。本邦のナショナルレジストリである日本経カテーテル心臓弁治療学会(JTVT)に登録されたデータにおいても二尖弁と三尖弁に対するTAVIは同等のアウトカムであることが示されており、さらなるリアルワールドデータの蓄積が見込まれます。いずれの場合も、外科医を含めたハートチームでの意思決定が重要であり、日本におけるTAVIのさらなる発展を期待します。

● 林田健太郎先生（慶應義塾大学医学部循環器内科 特任准教授 心臓カテーテル室主任）のコメント
今回、新たに承認された頸動脈アプローチは、米国でもっとも多く選択されているオルタナティブアプローチであり、数多くの臨床的有用性が報告されています。日本人の患者さんは体格が小さく、また血管蛇行も強いので、このようなオルタナティブアプローチのオプションが増えるのは喜ばしいことです。二尖弁においては、2013年のTAVIの導入当初は禁忌でしたが、安全性がここまで認められたことを嬉しく思います。実際の治療に際しては、TAVIに適した解剖か否かの見極めが重要であり、熟練したハートチームでの議論を経て、さらなる治療成績の向上を目指していきたいと思います。

● 心臓弁膜症について
心臓弁膜症は心臓の弁に障害が起き、本来の機能を果たせなくなる状態です。日本には65～74歳で約150万人、75歳以上で約235万人の潜在患者がいると推測されます^8,9。重症な場合、悪くなった弁を人工弁に置き換える治療が選択されます。治療せずに放置することで、心不全に至るおそれがあり、早期に病気を発見し、適切なタイミングで治療することが重要です。心臓弁膜症サイトでは、心臓弁膜症についての解説や、見逃されがちな症状、詳しい検査・治療方法などをご紹介しています。
▶心臓弁膜症サイト https://www.benmakusho.jp/

● TAVI（タビ）とは
TAVIは、大動脈弁狭窄症に対する治療法の一つで、開胸することなく、患者さんの血管からカテーテルで生体弁を心臓の中まで運び留置する治療法として、2013年に弊社が初めて日本に導入しました。当初は開胸手術が適さない患者さんだけが対象でしたが、エビデンスの蓄積に伴い、全ての症候性重症AS患者においてTAVIが検討されるようになりました。現在では各ハートチームにおける内科外科双方の視点からの総合判断の下、患者さんに適した治療方法が選択されています。

【参考】

1. Allen KB, et al. Transcarotid Versus Transapical and Transaortic Access for Transcatheter Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2019;108:715-22.
2. Kirker E, et al. Transcarotid Versus Subclavian/Axillary Access for Transcatheter Aortic Valve Replacement With SAPIEN 3. Ann Thorac Surg. 2020;110:1892-7.
3. Marie B, et al. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve replacement: comparable results in the current era. Eur J Cardiothorac Surg. 2021;60:874-9.
4. Carroll JD, et al. STS-ACC TVT Registry of Transcatheter Aortic Valve Replacement.J Am Coll Cardiol. 2020;76:2492-516.
5. Williams MR, et al. The PARTNER 3 Bicuspid Registry for Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Surgical-Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2022;15:523-32.
6. Makkar RR, et al. Association Between Transcatheter Aortic Valve Replacement for Bicuspid vs Tricuspid Aortic Stenosis and Mortality or Stroke Among Patients at Low Surgical Risk. JAMA. 2021;326:1034-44.
7. Mukai T, et al. One-year outcome of transcatheter aortic valve replacement for bicuspid aortic valve stenosis: a report from the Japanese Nationwide registry (J-TVT registry) Cardiovasc Interv Ther. 2023; 38: 414–23.
8. De Sciscio P, et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017;10:e003287.
9. 総務省統計局. 人口推計の結果の概要 令和2年4月報（令和元年11月確定値）. Available from: https://www.stat.go.jp/data/jinsui/pdf/202004.pdf（アクセス日：2022年4月26日）

エドワーズライフサイエンスについて（https://www.edwards.com/jp)
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さん中心の医療イノベーションを創出・提供する世界的リーダーです。患者さんを助けたいという情熱を原動力に、世界のヘルスケアの現場で医療従事者や関係者とのパートナーシップを通じて、患者さんの生活の改善と向上に取り組んでいます。
日本法人であるエドワーズライフサイエンス合同会社は、2024年5月現在で全国10都市に拠点を置き、心臓弁膜症や血行動態モニタリングを中心とした医療技術を提供しています。