プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2023年12月7日 -エドワーズライフサイエンス社（NYSE:EW）は本日、年次投資家会議において、より長期的な成長に向けた当社の集中と戦略について説明し、技術パイプラインの最新情報を提供するとともに、財務ガイダンスを共有します。

本日の会議の要点
- 中等度AS患者を対象としたPROGRESS試験の早期登録完了（2024年初頭）の見込み
- 重症無症候性AS患者を対象としたEARLY TAVRのデータをTCT 2024で発表予定
- EVOQUE三尖弁を欧州で発売、米国での承認は2024年半ばを予定
- 2025年末までにSAPIEN M3のCEマークを取得予定
- 2023年の財務ガイダンスを再確認
- 2024年の全世界における売上高を63億～66億ドル、恒常通貨ベースで8%～10%の成長を予測
- 2024年の調整後1株当たり利益は2.70～2.80ドルと予測
- 2024年のTAVR売上高は40億～43億ドル、恒常通貨ベース成長率は8%～10%と予測
- 2024年のTMTT売上高を2億8,000万～3億2,000万ドルと予測
- 2024年末にクリティカルケアを分社化する意向を発表

エドワーズのベルナルド・ゾビギアン最高経営責任者（CEO）は、「私たちは構造心疾患領域に重点を置くことで患者さんの治療への大きなニーズに応えるイノベーションの新時代に乗り出し、今後数年間の持続可能な成長を推進することを期待しています。私たちは2023年のパフォーマンスに満足しています。新たな臨床エビデンスによりTAVIのリーダーとしての地位を強化し、新たに承認された僧帽弁と三尖弁の技術により変曲点に到達したためです。2024年には、売上の力強い伸びを見込んでおり、画期的な技術を上市し、複数の重要な臨床試験を進展させることを楽しみにしています。」

本日の会議で議論するテーマを紹介します。

経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）-20年以上にわたる厳密な臨床経験と100万人以上の治療実績を持つエドワーズのTAVIは、いまだ多くの患者さんが未診断・未治療のままであることから、持続的な力強い成長が期待できます。 エドワーズは、認知度の向上、患者さんのアクティベーション、RESILIAなどの新技術の進歩に加え、適応の拡大や世界的な採用の増加により、TAVIの将来は引き続き堅調であると確信しています。 今後のマイルストーンには以下が含まれます：
- 中等度の大動脈弁狭窄症患者の治療を研究する重要な臨床試験であるPROGRESSは、2024年初頭に登録が完了予定
-重症の無症候性の大動脈弁狭窄症患者の治療に関する重要な臨床試験であるEARLY TAVRのデータを、2024年のTCTカンファレンスで発表予定
- SAPIEN 3 Ultra RESILIAの世界的な採用が好調、2024年初頭にCEマーク承認見込み
- 次世代型SAPIEN X4を研究する重要な臨床試験であるALLIANCEの登録を継続

経カテーテル僧帽弁および三尖弁治療（TMTT）-エドワーズは、僧帽弁および三尖弁疾患に苦しむ数百万人の患者の治療を変革することに引き続き注力しています。 これを達成するために当社は差別化された治療法のポートフォリオの上市に集中し、画期的なイノベーション、承認と採用を後押しする良好な臨床試験結果、リアルワールドにおける優れた良好なクリニカルアウトカムを追求する戦略に取り組みます。これらの分野での継続的な進展により、エドワーズの修復・置換技術で診断・治療される患者さんが増加し、長期的な成長機会が大きく拡大 することになると考えています。今後のマイルストーンには以下が含まれます：
- EVOQUE三尖弁の欧州での発売、米国での承認は2024年半ばを予定
- 2025年末までにSAPIEN M3のCEマーク取得予定
- PASCAL Precisionの米国および欧州での継続的拡大、日本での発売開始
- 三尖弁患者を対象としたPASCALの主要臨床試験であるCLASP IITRの登録完了

構造的心疾患外科治療 -エドワーズは引き続き構造的心疾患外科治療におけるリーダーシップの強化に尽力しています。 当社は、患者さんがより長く、より健康で、より活動的な生活を送ることができるよう、心臓手術における重要なアンメットニーズを特定し、解決することに注力しています。2024年、エドワーズは、心臓手術における生体組織の耐久性に新たなスタンダードを生み出している主力製品であるインスピリスRESILIA大動脈弁の採用を引き続き推進します。 また、2024年には、マイトリスRESILIA生体弁の各国での上市により、外科的僧帽弁のリーダーシップが加速することを見込んでいます。

クリティカルケア -2024年、エドワーズは年間数百万人の患者さんケアの質を向上させることを目標に、先進的なモニタリングにおける革新的技術の成長とリーダーシップをサポートする計画です。クリティカルケアは現在、フルレンジのスマートモニタリング技術を第7世代のHemoSphereプラットフォームに統合し、術後回復をサポートする独自の製品を提供しています。

クリティカルケアの戦略的分社化
エドワーズは、2024年末にクリティカルケアの非課税での分社化を完了する予定です。この分社化により、エドワーズはTAVI、TMTT、外科治療を必要とする患者さんに向けての機会拡大を追求するとともに、心不全インターベンション技術への新たな投資を行うための、より一層のフォーカスを可能にします。
ゾビギアンは次のように述べています。「私たちはクリティカルケアチーム、その先駆的イノベーションの豊かな歴史、そして彼らがエドワーズにもたらした貢献を誇りに思っています。」
この分社化により、クリティカルケアは患者さんのための先進的なモニタリングにおける、世界的なリーダーとしての地位を確固としたものにします。
AIを活用したスマートモニタリング ソリューションを通じて変革をもたらし、これらのテクノロジーを世界中の何百万人もの患者さんに提供するため、集中力と柔軟性を高められることになります。
2015年からクリティカルケアのコーポレート バイスプレジデントを務めるケイティ・ザイマン（Katie Szyman）は、分社独立完了後、新会社の最高経営責任者に就任します。計画中の分社化に関する詳細情報は2024年中に提供され、当社は年央のSEC Form 10提出を予定しています。