プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2021年12月20日 -- エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は本日、Alterra adaptive prestentを併用したエドワーズ　サピエン３経カテーテル弁の重症の肺動脈弁逆流に対する使用について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を得たことを発表しました。

エドワーズ社のサピエン３経カテーテル肺動脈弁（TPV）システムは、Alterra adaptive prestentと、実績のあるサピエン３経カテーテル弁を組み合わせたもので、先天性心臓弁疾患に対する経カテーテル治療の選択肢を広げます。Alterra adaptive prestentは、右心室流出路のサイズや形態の違いを補正し、サピエン３の安定的な留置を可能にします。

Cedars-Sinai Medical Center、Smidt Heart Institute、Guerin Family Congenital Heart Programのディレクターであり、Alterraの治験責任医師でもあるDr. Evan Zahn, M.Dは以下のように述べています。
「Alterra adaptive prestentを併用したサピエン3がFDAに承認されたことは、先天性心疾患の治療のために数多くの外科手術に耐えてきた世界中の患者さんにとって大きなニュースです。Alterra adaptive prestentを併用したサピエン3の優れた成果により、肺動脈弁置換術を必要とする患者さんのオプションが広がり、低侵襲の治療が可能になります。これにより、生活の質が大幅に改善され、先天性心疾患の患者さんが一生の間に必要とする手術や治療の回数を減らすことができるでしょう。」

肺動脈弁置換術は、年間症例数のごく一部ですが、ファロー四徴症やその他の先天性心臓弁欠損症を患う思春期や成人の患者さんの弁を治療するために一般的に必要とされています。
エドワーズ社経カテーテル弁膜症治療担当コーポレートバイスプレジデントのLarry Woodは次のように述べています。
「患者さんの切実なニーズに対応するこの革新的技術を開発したエドワーズのチームを大変誇りに思います。患者さんの多くは、生まれつきの心臓疾患のために開胸手術を繰り返しており、普通の生活にも大きな負担がかかっています。Alterra adaptive prestentを併用したサピエン3は、これらの患者さんが一生のうちに受ける侵襲的な手術の回数を減らすことができる、新しい治療の選択肢を提供します。
Alterra adaptive prestentを併用したサピエン3は、自己右心室流出路あるいは外科的に修復された右室流出路を有する小児および成人の患者で、心エコー検査において重度の肺動脈弁逆流を認め、臨床的に外科的肺動脈弁置換術が適応となる症例に使用します。

Zahn博士はEdwards Lifesciences社のコンサルタントです。