プレスリリース

1年後の結果は全コホートと同様となる

カリフォルニア州アーバイン、2021年5月18日 ― エドワーズライフサイエンス（NYSE: EW）は本日、サピエン３およびSAPIEN 3 Ultraを用いた経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）を受けた、手術による死亡リスクが低い大動脈二尖弁狭窄症患者のアウトカムを比較したリアルワールドスタディの結果を発表しました。このデータによると、1年後のアウトカムは良好で、死亡や脳卒中の発生率は低く、主要アウトカムについては、全コホート及び大動脈三尖弁疾患と比較しても有意差はありませんでした。

胸部外科学会及び米国心臓病学会（STS/ACC）のTranscatheter Valve Therapy Registry（TVT Registry）から収集した大動脈二尖弁患者と大動脈三尖弁患者のリアルワールドデータを比較した傾向マッチング解析結果は、本日、EuroPCR 2021 late-breaking clinical trials hotline sessionにおいて、Cedars Sinai Medical Center、Interventional Cardiologyディレクター 兼Smidt Heart Instituteアソシエイトディレクターであるラジ・マカー氏（Raj Makkar M.D.）によって発表されました。

マカー氏は、次のように述べています。「サピエン３によるTAVIを受けた二尖弁患者では、高い手技成功率のもとに死亡率や脳卒中の発生率が非常に低く、機能状態や生活の質も同様に大きく改善するなど、今回のデータが、これまで示されてきた良好な結果を反映していることに勇気づけられました。大動脈二尖弁はTAVIにおいて解剖学的に考慮すべき課題であるため、今回のサピエン3のデータは、特に若年層に対する治療指針を示す上で重要なものです。」

サピエン３によるTAVIを受けた、6,000人以上の手術リスクの低い症例を対象としたリアルワールド・レジストリ傾向マッチング分析では、二尖弁の全死亡率は低く、1年後死亡率は三尖弁と同程度（4.6% vs. 6.6%）、1年後の脳卒中率も同程度でした（2.0％対2.1％）。 生存率と脳卒中発症率が優れていることに加え、TVT Registryから得られたデータでは、重度の弁周囲逆流の発生率が低く、また、機能状態や生活の質についても同様に有意な改善が認められました。

エドワーズ社の経カテーテル大動脈弁治療部門担当コーポレートバイスプレジデントのラリー・ウッド（Larry L. Wood）は次のように述べています。「今回のサピエン３のデータは、開胸手術の代わりにTAVIを希望する二尖弁の患者さんを治療する医師にとって重要なエビデンスとなり自信にもつながります。最近の米国心臓病学会／米国心臓協会のガイドラインでは、65歳以上のすべての患者さんに対して、TAVIと外科的治療の両方を検討すべきという確固たる臨床エビデンスに基づき、患者さんと意思決定を共有することの重要性を推奨しています。今回の結果はこのガイドラインを支持するものです。」

サピエン３は、生体弁の研究におけるエドワーズの数十年の経験と、サピエン弁の実証されたベネフィットに基づいて開発されています。サピエンシリーズは、史上最も研究された経カテーテル生体弁であり、世界中で何千人もの患者さんの治療に使用されています。

マカー氏は、エドワーズライフサイエンス社のコンサルタントです。