プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2020年5月18日－構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、三尖弁閉鎖不全症（TR）治療用デバイスの「PASCAL経カテーテル弁修復システム」が欧州でCEマークを取得したことを発表しました。

Medizinische Klinik der Ludwig-Maximilians-Universität München（ドイツ・ミュンヘン）のJörg Hausleiter教授は以下のように述べています。「三尖弁疾患は、有病率や関連する死亡率が高いにもかかわらず、重度の症候性患者さんに対する効果的な治療選択肢は限られており、こうした患者さんは非常に大きなリスクを伴うために、手術ができないことがよくあります。三尖弁疾患に対する経カテーテル治療は、弁尖が脆弱で、弁閉鎖時の間隙が広いなど困難を極めます。我々の経験では、PASCALシステムは両側個別に弁尖の把持が可能であり、弁尖を把持するクラスプのデザインは柔軟で組織損傷が少なく、こうした特性は患者さんにとって重要です。」

PASCALシステムは、弁尖組織同士を引き寄せることで三尖弁を経皮的に再建することを目的としています。クラスプとパドルは弁尖をやさしく把持し、弁尖の接合を実現する一方で、スペーサは逆流が起こる開口部を塞ぐように設計されています。クラスプは弁尖の保持を最適化するように、独立して操作することが可能であり、狭い部位まで伸ばすことができるため、腱索が密集した解剖下においても安全に操作することが可能です。

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのBernard J. Zovighianは、以下のように語っています。
「三尖弁疾患の患者さんは治療法を切に必要としています。当社は欧州で経皮的アプローチによる複数の三尖弁形成治療を初めて導入した企業であり、弁尖修復術と弁輪形成術の両方を提供し、患者さんのニーズに応える助けとなってきました。」

初期の臨床経験では、PASCAL弁修復システムは三尖弁の解剖が複雑な患者さんや重症TRにおいて高い手技成功率と大きな臨床的改善を示しました。手技後30日後に持続的なTR低下が観察され、患者さんの85％が5段階評価法において2＋以下に低下しました。

エドワーズ社は症候性機能性TRや器質性TRを対象に、PASCALに関する主試験CLASP II TR、EVOQUE三尖弁置換システムに関するTRISCEND試験、並びに実臨床での経験を含め、経皮アプローチによる三尖弁治療に対する臨床的エビデンスを構築していきます。欧州におけるTR治療のためのPASCALシステムは、高度な技術を駆使した臨床サポートモデルによる手技の成功と患者アウトカムの差別化を重視しています。

PASCAL弁修復システムは米国では承認されていません。
Jörg Hausleiter教授はエドワーズ社の顧問医であり、かつアドバイザリーボードの一員で、指導、教育的講演、専門家としての助言およびR&Dに対する有用な情報等のサービスに対する報酬と旅費を受領しています。