プレスリリース

ボストン、2022年9月17日 - エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は、現代の2つの経カテーテルEdge-to-Edge修復（TEER）療法を直接比較した初のランダム化比較試験であるCLASP IIDの結果を発表しました。この試験により、TEERが器質性僧帽弁閉鎖不全症（DMR）患者における安全かつ効果的な治療法であることが確認されました。CLASP IID試験の結果は、Cardiovascular Research Foundationの年次科学シンポジウムである第34回経カテーテル心血管治療（TCT）で9月17日にlate-breaking clinical scienceのセッションで発表され、同時にJACC: Cardiovascular Interventions 誌に同時掲載されました。

CLASP IID試験に登録された患者さんは、重度の症候性DMRで、手術のリスクが非常に高いと判断されました。CLASP IID試験は、安全性と有効性の主要評価項目を達成し、PASCALシステムはMitraClipデバイスと比較して安全性と有効性において非劣性を示しました。PASCALデバイスの結果は以下の通りです。

- 30日後の複合的な主要有害事象発生率が3.4％と低いこと。
- 6ヵ月後に97.7％の患者さんがMR≤2+を達成し、MRを有意かつ持続的に減少させたこと。

さらに、PASCALシステムは、6カ月時点で83.7％の症例がMR≦1+を達成し、有意かつ持続的なMR≦1+を実証しました。PASCALシステムの結果は、良好な心室リモデリングと一回拍出量の改善を示し、PASCALシステムによる治療は患者さんに機能的能力とQOLの大幅な改善をもたらしました。

「CLASP IID無作為化試験は、PASCALシステムが安全で効果的な治療法であることをさらに強固に立証し、DMR患者に対する経カテーテル僧帽弁治療の選択肢を拡大しました」と、バージニア大学健康システムの先進心臓弁センター長でCLASP IID試験主任研究者のScott Lim氏は述べています。「柔軟なニチノール製で伸展できるインプラントなど、PASCALシステムのいくつかの際立った設計上の特徴が、本試験の良好な結果に寄与しています。」

CLASP IID試験は、PASCALシステムとMitraClipシステムの安全性と有効性を比較する前向き無作為化対照試験です。2：1の無作為化（PASCAL 117例／MitraClip 63例）、エコーコアラボ判定を行った180例について結果が報告されています。この試験には米国、カナダ、欧州の43施設が参加し、ほとんどの臨床オペレーターはPASCALシステムを使うのは初めてで、全員がMitraClipシステムの経験者でした。

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのBernard J. Zovighianは、次のように述べています。「衰弱してしまう症状に苦しみ、TEER治療が有用となる多くのDMR患者のことを考えると、CLASP IID試験の結果は非常に喜ばしいことです。エドワーズは、患者さんを中心に考えた治療をサポートする、世界水準のデータによるエビデンス作りを重視し続けます。治療を必要とする患者さんのための変革を起こすために、この試験や他の複数の重要な試験をサポートできることを誇りに思います。」
TCT 2022期間中の当社のその他のデータ発表は以下の通りです。

- PASCAL IIDレジストリ：器質性僧帽弁閉鎖不全症と複雑な僧帽弁の解剖学的構造を有する禁忌リスク患者における経カテーテルEdge-to-Edge修復術の前向きレジストリ（9月17日）
 - Late Braking発表者：Jörg Hausleiter

- Deep Dive Session Mitral TEER = CLASP IIDトライアル（9月17日）
　-モデレーター：Megan Coylewright, Linda D. Gillam.　討論者：Paul A. Grayburn、Konstantinos P. Koulogiannis、Raj Makkar、Jacob M. Mishell、Ralph Stephan von Bardeleben、Firas Zahr

- SAPIEN 3/Ultraバルブを使用した外科的弁の失敗に対するバルブインバルブTAVRを受ける患者における生体弁機能不全の頻度と安全性。実世界のデータからの洞察（9月18日）
-発表者：Santiago Garcia

- 大動脈弁置換術後の心臓障害とQOL：PARTNER試験の結果(9月18日)
-発表者：Philippe Genereux

エドワーズは、確固たる臨床的エビデンスに裏付けられた構造的心疾患患者の治療法を変革することに全力を注いでいます。実臨床でのエビデンスを構築するエドワーズの継続的な取り組みの一環として、米国でPASCAL Precisionによる治療を受けた患者さんは5年間TVTレジストリに登録されます。PASCAL Precisionシステムは、エドワーズ社が開発中の複数の経カテーテル修復・置換療法の1つであり、当社の中では米国でDMRに対しての承認を受けた最初の治療法でもあります。PASCALシステムは2019年に欧州で初めてCEマークを取得し、PASCAL Precisionシステムは2022年にCEマークを取得しています。

TEERについて
僧帽弁の経カテーテルEdge-to-Edge修復術（TEER）は、僧帽弁閉鎖不全症の治療に用いられます。TEERは、心臓外科で開発されたAlfieriステッチと呼ばれる治療法に類似したアプローチで、クリッピングデバイスで僧帽弁の前尖と後尖を把持することにより、閉鎖不全となった弁尖を近づけるように修復します。