プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン, 2018年11月16日―構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、重度の症候性大動脈弁狭窄症治療用デバイスであるSAPIEN 3 Ultra systemがCEマークを取得したことを発表しました。

エドワーズライフサイエンス社経カテーテル生体弁部門担当コーポレート・バイスプレジデントのラリー・L・ウッド（Larry L. Wood）は、以下のように述べています。
「SAPIEN 3 Ultra systemの機能強化された弁と新しいデリバリーシステムは、非常に低い死亡率と脳卒中発生率を誇るSAPIEN 3弁の優れたアウトカムをさらに高めるように設計されています。SAPIEN 3 Ultra systemを導入することで、当社は患者ケアをさらに進歩、改善するクラス最高のパフォーマンスを構築しています。」

SAPIEN 3 Ultra system（サイズ：20mm、23mm、26mm）では、弁がより強化され、デリバリーシステムとシースが新しくなりました。また、より高くなったアウタースカートで弁周囲逆流を低減させるデザインになっています。さらに、新しいデリバリーシステムは、低プロファイル化した14F（フレンチ）のAxela拡張シースを含み、「オンバルーン」デザインを可能としました。これにより、手技中に弁の位置を調整する必要がなくなります。

バンクーバー・セントポール病院、インターベンショナル・カーディオロジー/心臓カテーテル・ラボラトリー・ディレクター、およびブリティッシュコロンビア大学循環器内科教授であるジョン・ウェブ（John Webb, M.D.）氏は以下のように述べています。
「SAPIEN 3 Ultra systemは、手技の効率性を高め簡素化できるようなデザインの特長を採用しています。このデザイン革新は、これまでの世代の（TAVIの）技術から大きく前進したことを示しています。」

SAPIEN 3 Ultra systemは、エドワーズの数十年にわたる研究開発および生体弁の経験、SAPIENシリーズの実証された利点をもとに開発されています。
先日発表されたように、高い手技成功率を保証するために、当システムはトレーニングの実施等と合わせてヨーロッパ内で段階的に発売される予定です。

ボストン・サイエンティフィック社による仮処分申立ての結果、SAPIEN 3 Ultra systemは現時点ではドイツでは発売されません。当社はこの新しい療法のアクセスを制限したボストン社の方策に失望しています。ドイツの裁判所は、2019年中頃にこの裁判の本案について全面的な聴聞会を行う予定で、当社としては最終的に勝訴すると信じています。エドワーズ　サピエン３およびCENTERA valve systemに関しては、ヨーロッパでも引き続き使用が可能です。ドイツでの裁判は、ボストン社が2017年に取得した欧州特許（欧州特許第2 949 292号）に関するものです。

SAPIEN 3 Ultra systemは米国では未承認の製品です。当社は、SAPIEN 3 Ultra systemのFDA承認は2018年末頃になると予測しています。
ウェブ氏はエドワーズ社のコンサルタントです。