プレスリリース

重度の症候性大動脈弁狭窄症と診断された全ての患者さんへの経カテーテル治療が可能に

カリフォルニア州アーバイン、2019年8月16日 – 患者さんにフォーカスした構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関するイノベーションの世界的リーダーであるエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、サピエン3及びSAPIEN 3 Ultra経カテーテル弁治療（TAVI）システムによる治療対象を、開胸手術のリスクが低い重度の症候性大動脈弁狭窄症（AS）に拡大することについて、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得したことを発表しました。

コロンビア大学医学部外科手術部教授兼同大学附属ニューヨークプレスビタリアン病院インターベンション血管治療センター（Center for Interventional Vascular Therapy）ディレクターであるマーティン・B・レオン（Martin B. Leon, M.D.）氏は、以下のように述べています。
「PARTNER 3試験では、サピエン３を用いて治療を受けた低リスク症例について素晴らしいアウトカムが示されることが明らかになりました。1年死亡率もしくは重篤な脳卒中の発症率は1.0%で、入院期間は短縮され、96%が退院してホームケア／セルフケアに移行しました。サピエン３は、事前に設定した主要エンドポイントに基づき、外科手術よりも優れた評価を得た唯一の生体弁です。本日のサピエン３を用いたTAVIに関するFDAからの承認を取得したことにより、この実績ある治療へのアクセスが広がり、手術リスクの低い重度AS患者の多くに推奨される治療になると確信しています」。
レオン氏は、PARTNER 3試験の国内共同治験責任医師を務めています。

サピエン３を用いたTAVIの低リスク症例への使用の承認は、TAVIと開胸手術のアウトカムを比較する、独立して評価された無作為化臨床試験である画期的なPARTNER 3試験のデータに基づいています。サピエン３を用いたTAVIは優位な結果を示し、治験の主要エンドポイント（1年後の全死因死亡率、全脳卒中率、再入院で構成）に関するイベント率が46%低下しました。このデータは、3月に開催された米国心臓病学会第68回年次学術集会で発表されると同時に、「New England Journal of Medicine」誌にも掲載されました。

エドワーズ社経カテーテル大動脈弁治療部門担当コーポレート・バイスプレジデントのラリー・L・ウッド（Larry L. Wood）は以下のように述べています。
「重度ASは消耗性疾患であり、診断が確定せず、十分な治療が行われない症例が多く見られます。今回の承認は重要なマイルストンとなり、今後、重度ASの診断を受けた全ての患者さんがそれぞれの意思と、従来のリスク評価を踏まえた解剖学的考察に基づき、TAVIについて検討できるようになります。」
SAPIEN生体弁が欧州で初めて販売承認を取得した2007年以降、SAPIENシリーズによるTAVIの治療を受けた患者さんの数は、全世界で数十万人に達しています。サピエン３は、生体弁の開発に携わってきたエドワーズ社の数十年に及ぶ経験と、エドワーズ社のSAPIEN生体弁に関して実証されたベネフィットを基盤としています。今回の低リスク症例向けの承認対象には、全てのサイズのサピエン3とSAPIEN 3 Ultra生体弁が含まれています。