プレスリリース

ニューオーリンズ、2019年3月16日 – 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、無作為化PARTNER 3試験の結果により、エドワーズサピエン3経カテーテル生体弁の外科手術のアウトカムに対する優位性が実証されたことを発表しました。

開胸手術における死亡リスクが低い重度の症候性大動脈弁狭窄症（AS）を対象に、サピエン３生体弁を用いた治療と開胸手術とを比較したところ、1年後の主要エンドポイントではサピエン３が優位であることがわかりました。本試験の結果は、ニューオーリンズで開かれる米国心臓病学会第68回年次学術集会（ACC.19）内の最新臨床試験セッションにて発表される予定です。また、この結果はNew England Journal of Medicine誌のオンライン版にも掲載されています。

PARTNER 3試験は、経カテーテル大動脈弁治療（TAVI）と開胸手術それぞれのアウトカムを比較する、個別評価された無作為化臨床試験です。この試験では、1年後の全死因死亡率、全脳卒中発生率および再入院の複合エンドポイントにおけるイベント発生率において46％の低下がみられ、サピエン３を用いたTAVIの優位性が示されました。

コロンビア大学医学部外科手術部教授兼同大学附属ニューヨークプレスビタリアン病院インターベンション血管治療センター（Center for Interventional Vascular Therapy）ディレクターであるマーティン・B・レオン（Martin B. Leon, M.D.）氏は以下のように述べています。
「17年以上前に実施したTAVIの初症例から現在の大規模で厳格な臨床試験に至るまで、PARTNER試験のアウトカムは次第に安定してきており、世界中の何十万人もの患者さんの治療を支えてきました。つまりTAVIが、多くのがんよりも予後が不良で、命にも関わる消耗性疾患である重度ASに対する治療法として実証されたのです。PARTNER 3試験における1年時点の死亡・機能障害脳卒中のイベント発生率は、外科手術で2.9%であったのに対し、サピエン３生体弁を用いたTAVIでは1.0%と顕著に低い結果となりました。この1年アウトカムに基づき、手術リスクが低いASに対する治療としてTAVIを推奨すべきと思います。」
レオン氏はPARTNER 3試験の米国における共同治験責任医師です。

PARTNER 3試験は、2016年3月から2017年10月にかけて、71施設で1,000症例を無作為割付けし、サピエン３を用いたTAVI、もしくは上市されている外科弁を用いた外科的弁置換術のいずれかに割り当てました。すべての患者さんに対し、少なくとも1年間の追跡を行い、また10年時点での臨床的フォローアップおよび心エコー検査を計画しています。

エドワーズ社経カテーテル生体弁部門担当コーポレート・バイスプレジデントのラリー・L・ウッド（Larry L. Wood）は以下のように述べています。
「これらのデータから、サピエン３生体弁を用いたTAVIは、入院期間を短縮させ、より早く日常生活を再開できるような良好なアウトカムを、手術リスクが低い重度のAS患者さんにもたらすことが実証されました。TAVIを受けた患者さんの96%が病院や専門施設に残るのではなく、退院し帰宅できたことも非常に嬉しいことです」。