プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2022年9月15日 - エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は本日、当社の経カテーテル弁修復システムPASCAL Precisionが、経カテーテルEdge-to-Edge修復術(TEER) による、器質性僧帽弁閉鎖不全症（DMR）の治療に対してFDA承認を取得したと発表しました。

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門(TMTT)担当コーポレート・バイスプレジデントのBernard J. Zovighianは次のように述べています。「米国において、器質性僧帽弁閉鎖不全症の結果、衰弱していく患者さんは数多く、かつ治療が十分行き届いていません。エドワーズは構造的心疾患における革新とリーダーシップの60年の歴史を強みに、PASCAL Precisionシステムを米国の臨床医に提供し、優れた治療成果をサポートしていきます。」

PASCAL Precisionシステムは、個々の弁尖を独立して把持できる機構、組織損傷を抑えた弁尖把持と閉鎖、伸展機能を備えており、DMR患者に対する安全で効果的な治療を可能にします。カテーテルとハンドルで設計されたこのシステムは、直感的な操作性と安定性を重視し、正確なナビゲーションとインプラントの送達を可能にします。

オレゴン健康科学大学医学部循環器内科准教授であるFiras Zahr准教授は次のように述べています。「僧帽弁は非常に複雑で、治療が困難です。CLASP IIDの臨床試験への参加を通じて、私はPASCALシステムで多くの症例を経験しました。FDAがPASCALシステムを承認したことによって、米国の臨床医は重度の僧帽弁閉鎖不全症患者を治療するための新たな選択肢を得ることができました。」

現代の2つのTEER治療法を直接比較した初のランダム化比較試験であるCLASP IIDピボタル試験のデータは、Cardiovascular Research Foundationの年次科学シンポジウムである第34回経カテーテル心血管治療（TCT）で9月17日にlate-breaking clinical scienceのセッションとして発表される予定です。

PASCAL Precisionシステムは、僧帽弁閉鎖不全症および三尖弁閉鎖不全症の治療に対してCEマーク認定を受けています。実臨床に即したエビデンスを構築するという継続的な取り組みの一環として、米国でPASCAL Precisionシステムによる治療を受けた患者さんは、TVTレジストリに5年間登録されます。
PASCAL Precisionシステムは、エドワーズ社が開発中の僧帽弁および三尖弁疾患を対象とした複数の経カテーテル修復・置換療法の1つであり、当社の中では米国でDMRに対しての承認を受けた最初の治療法でもあります。エドワーズは、確固たる臨床エビデンスに裏付けられた、僧帽弁および三尖弁の患者さんの治療を変革することに全力を尽くしています。この承認に関連する事業機会は、2022年の業績予想に織り込まれています。

TEERについて
僧帽弁の経カテーテルEdge-to-Edge修復術（TEER）は、僧帽弁閉鎖不全症の治療に用いられます。TEERは、心臓外科で開発されたAlfieriステッチと呼ばれる治療法に類似したアプローチで、クリッピングデバイスで僧帽弁の前尖と後尖を把持することにより、閉鎖不全となった弁尖を近づけるように修復します。