プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2020年7月15日 － 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、KONECT RESILIA大動脈弁付きコンデュイット（AVC）について、米国食品医薬品局（FDA）による承認を取得したことを発表しました。この製品は、インプラントが即可能な世界初のバイオベントール手術*用ソリューションです。
*患者さんの大動脈弁と大動脈基部、上行大動脈の置換を必要とする複雑な手術

KONECTは、エドワーズ最新のイノベーションで、生体弁の耐久性を改善する効果が期待される、Integrity preservation テクノロジーで処理されたRESILIA心膜を使用しています。またRESILIA心膜を採用したことで薬液保存が不要となり、手術における利便性を高めています。

ペンシルバニア大学ブルーク・ロバーツ‐ウィリアム・M・ミーゼイ外科教授兼心血管外科副部長のジョセフ・E・ババリア（Joseph E. Bavaria, MD）氏は、以下のように語っています。
「これまで外科医は、FDAが承認したプリアセンブルオプションを利用することができませんでした。そのため、ベントール手術でウシ心のう膜弁を使用する場合には、手術室内で弁をコンデュイットと合わせ、手作業で組み立てなければなりませんでした。KONECTは2種類の最先端技術を採用したプリアセンブルデバイスを外科医に提供し、この複雑で高い技術を要する手術を簡素化した、大きな進歩を象徴する製品なのです。」

ベントール手術のうち、最大30%は緊急状況下で行われます。この手術は、弁疾患を抱える患者さんにおいて、下記に示す大動脈に関する問題が併せて生じた場合に実施されます。
・動脈瘤：大動脈の膨らんだ部分。破裂した場合、生命の危険が生じる可能性があります。大動脈瘤の主な原因となるのが二尖大動脈弁疾患です
・逆流：弁尖が正しく閉じないため、血液が漏洩して心臓に逆流する現象
・大動脈壁の解離または破裂
・マルファン症候群：大動脈壁の強度が低下する先天性の結合組織疾患

エドワーズ社サージカル部門担当コーポレートバイスプレジデントのダヴィン・チョプラ（Daveen Chopra）は以下のように述べています。
「KONECTは、RESILIA心膜などのウシ心のう膜技術に革新をもたらしてきたエドワーズ社の専門的知識と、これまで臨床において実績を上げてきたGelweave Valsalvaグラフトが融合して誕生した製品です。ベントール手術の対象患者さんの多くは60歳未満です。したがってRESILIA心膜を使用したKONECT等の先進技術が登場することで、より活動的な患者層が使用する際の生体弁の耐久性を高めることができる可能性があります。」

エドワーズ社では臨床医との連携に献身的に取り組み、複雑な構造的心疾患手術に使用する患者さん中心のイノベーションを開発することにより、患者さんの長期ケアとアウトカムの改善を目指しています。最近では、標準治療が存在しない僧帽弁疾患を抱える患者さん向けにフィジオフレックスリングを発売しています。フィジオフレックスリングは、僧帽弁本来の自然な動きに追従した、同種のものとしては世界初の製品です。またエドワーズ社では、心拍動下僧帽弁治療や、耐久性を強化した僧帽弁位生体弁、低侵襲外科縫合糸結紮システム、その他の構造的心疾患デバイスの各分野におけるイノベーションにも投資しています。
Bavaria氏は、エドワーズライフサイエンス社の顧問です。