プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2018年10月8日－構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は、本日、開胸手術のリスクが中等度の、症候性重度大動脈弁狭窄症（AS）を対象とした自己拡張型CENTERA経カテーテル弁に関する主試験を米国で開始したことを発表しました。
この前向き単群多施設共同試験では、約1,000名の患者登録を予定しており、これには二尖弁の患者も含まれます。この試験の評価項目は、1年時点の全原因死亡及び／または全脳卒中です。

エドワーズライフサイエンス社経カテーテル生体弁部門担当コーポレート・バイスプレジデントのLarry L. Woodは、以下のように述べています。
「当社は、この厳格な試験を開始できることを嬉しく思っています。この試験によって、この有望な自己拡張型弁システムを大動脈弁狭窄症の治療に使用できることを裏づける、頑健なエビデンスが得られると確信しています。当技術の安全性及び有効性が実証されることを楽しみにしています。」

またエドワーズは、当局への提出書類を更新し、さらには以前に発表したデリバリーシステムの軽微な修正を完了し、ヨーロッパにおけるCENTERA弁の販売を再開しました。

CENTERA弁は、開胸手術のリスクが高い、症候性重度ASの治療用として、2018年2月にヨーロッパで承認されました。米国では、CENTERA弁の市販は承認されていません。

CENTERA弁は、低プロファイルの14フレンチ電動デリバリーシステムによって、治療する部位まで弁を運ぶことができます。　また、弁とデリバリーシステムが一体化した状態で提供できる独自の技術が採用されています。