プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2020年6月8日 – 構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードするエドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、開胸手術のリスクが高い、もしくは開胸手術を受けることができない重篤な症候性大動脈弁狭窄症（AS）の治療用として、中国規制当局からエドワーズ　サピエン３経カテーテル生体弁の承認を取得したことを発表しました。

中国科学院会員、上海市心血管病研究所所長兼復旦大学中山医院循環器内科部長である葛均波（Prof. Junbo Ge, MD）氏は以下のように語っています。
「中国では今後、重篤なASの診断を受けた患者さんが、開胸手術よりも回復が早い治療、つまりより時間が短くアウトカムに優れた治療を選択できるようになります。」

サピエン3生体弁は、数十年に及ぶ生体弁の開発に関するエドワーズ社の経験と、実績あるSAPIEN生体弁のベネフィットに基づいて開発された製品です。SAPIEN生体弁は、経カテーテル生体弁の中で最も広く研究が行われており、全世界65ヵ国以上の臨床試験とレジストリにおいて、3万人を越える患者さんに使用されています。中国においてリスクの高い、または非常にリスクの高い患者さん向けに承認された根拠となったのが、中国のサピエン3スタディです。このスタディには、3つのPARTNER無作為化対照試験から信頼性の高い一連のアウトカム、並びにリアルワールドにおける優れた結果が補完されています。

エドワーズ社経カテーテル大動脈弁治療担当コーポレート・バイスプレジデントのラリー・L・ウッド（Larry L. Wood）は、以下のように述べています。
「今回の承認は、中国の医師および開胸手術に代わる治療を必要とする重篤なASの患者さんにとって重要な節目となるものです。サピエン３を用いたTAVIは、全世界において良好なアウトカムをもたらすことが実証されており、エドワーズは、この技術を中国に導入できることを誇りに思います。今後は、中国全土の病院と提携し、全世界で実績を挙げている当社のトレーニングプログラムを通じて、この治療を導入していきたいと考えています」。

サピエン3生体弁は、中国における高リスク患者さんの治療用として、中国国家薬品監督管理局から承認を取得しました。サイズは20mm、23mm、26mm、29mmを用意しています。現在までに、全世界で65万人以上の患者さんがTAVIによる恩恵を受けています。