プレスリリース

2023年5月7日、ロサンゼルス -エドワーズライフサイエンス（NYSE：EW）は本日、COMMENCE大動脈試験の新たなデータを発表し、当社の革新的なRESILIA心膜を用いた生体弁の構造的弁劣化（SVD）の割合が低いことを示しました。このデータは、エドワーズのRESILIA心膜を使用した大動脈弁用生体弁の平均フォローアップ期間が7.7年と、最も長い臨床経過を示すもので、本日、米国胸部外科学会の第103回年次総会で発表されました。

SVDは、生体弁の長期耐久性に影響を及ぼすとされているカルシウムの沈着によって引き起こされることがあります。RESILIA心膜を用いた心臓弁は、従来の生体弁の石灰化の課題に対処するように設計されており、より長持ちさせることができる可能性があります。COMMENCE大動脈試験のRESILIA心膜のデータでは、7年間を通じてSVDの発生率が低く（SVD回避率 99.3%）、臨床的に安定した圧較差と再手術回避率が97.2%という良好な結果が報告されています。

フロリダ大学医学部のGrant and Shirle Herron Chair、心臓血管外科の教授兼チーフであるThomas Beaver医師は、以下のように述べています。「生体弁による大動脈弁置換術がより若く、より活動的な患者さんに拡大するにつれ、弁の耐久性はますます重要になってきています。COMMENCE大動脈試験の7年間のデータは、平均年齢65.1歳の若い患者さんを対象とした試験で、優れた臨床結果と耐久性を示しています。

この新しいRESILIA心膜を利用した現在の製品には、INSPIRIS RESILIA大動脈弁、KONECT RESILIA大動脈弁コンデュイット、MITRIS RESILIA僧帽弁、SAPIEN 3 Ultra RESILIA経カテーテル大動脈弁があります。RESILIA心膜は、抗石灰化作用に加えて、弁を乾燥保管（ドライストレージ）でき、手術室での利便性の向上に貢献します。

エドワーズライフサイエンス社の経カテーテル大動脈弁部門およびサージカル部門担当コーポレートバイスプレジデント兼グループプレジデントのLarry Woodは、以下のように述べています。「エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患を持つ患者さんのニーズに応えるため、耐久性を向上させ、患者さんの生活の質の向上をサポートするRESILIAの技術を開発しました。COMMENCE大動脈試験の最新データは、患者さんと医師が弁膜症のライフタイムマネジメントを行う上で、RESILIA製品の価値を強調するものです。」

RESILIA心膜を支持する数々の臨床研究に、このCOMMENCE大動脈試験の最新データが加わりました。COMMENCE大動脈試験は、米国と欧州の27の臨床施設で689人の患者を対象とした、前向き、非ランダム化、多施設、単一群の治験機器免除（IDE）試験です。この試験では、大動脈弁置換術を受ける予定の18歳以上の大動脈弁疾患と診断された患者さんを対象に、RESILIA心膜を用いたエドワーズ社の大動脈弁用生体弁の安全性と有効性を評価するものです。これらの患者さんのサブセットで長期フォローアップデータが収集され、10年まで評価が継続される予定です。

RESILIA心膜の詳細については、RESILIA心膜のニュースルーム（https://www.edwards.com/about-us/resilia-newsroom）をご覧ください。

Beaver医師は、Edwards Lifesciences社のコンサルタントです。