プレスリリース

カリフォルニア州アーバイン、2021年11月6日 – エドワーズライフサイエンス社（NYSE: EW）は、当社のEVOQUE経カテーテル三尖弁置換システムに関する臨床試験結果から6ヵ月時点でも、良好なアウトカムの維持が実証されたことを発表しました。三尖弁閉鎖不全症/逆流症の患者さんを治療するTRISCEND試験の結果が、Cardiovascular Research Foundationの年次科学シンポジウムである第33回経カテーテル心血管治療学会（TCT）の最新臨床試験セッションにおいて示されました。

TRISCEND試験には、至適薬物治療を受けているにもかかわらず、中等症以上の症候性二次性（機能性）または一次性（器質性）三尖弁閉鎖不全症/逆流症（TR）の患者さんを登録しています。今年初めに発表した良好な30日アウトカムに続き、6ヵ月時点の結果（n=56）でもTRが有意に減少していることがコアラボ評価により実証されました。6ヵ月時点における具体的な結果を以下に示します。

• TRの重症度が有意に低下し、対となる心エコーデータを入手した43名の患者さん全員のTRがゼロ／微量または軽度なものでした。
• 機能と生活の質に関するアウトカムが大幅に改善し（NYHAクラスIまたはIIの患者さんの89%を含む）、KCCQスコアがベースラインに対して27ポイント上昇しました。
• 生存率が96%と高く、心不全による入院を回避した割合は94%でした。

TRISCEND治験責任医師を務めるColumbia University Irving Medical Centerのスシール・コダリ氏（Susheel Kodali, MD,）は、次のように述べています。「重度三尖弁逆流症は、生活の質に重大な影響を与える疾患としての認識が高まっており、死亡率上昇の予測因子であるとみられています。残念ながら、ほとんどのTR患者さんは従来の手術に対するリスクが高く、現時点では経カテーテル治療は米国内では承認されていません。TRISCEND試験に登録した患者さんのうち、EVOQUE 三尖弁を用いて置換術を受けた症例の6ヵ月時点での結果は非常に素晴らしいものであり、三尖弁逆流症に苦しむ患者さんにとって非常に有望なものとなっています」

エドワーズライフサイエンス社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門担当コーポレートバイスプレジデントのベルナルド・ゾビギアン（Bernard J. Zovighian）は、次のように述べています。「今回のデータは、EVOQUEシステムが実証した治療・手術の成功率の観点のみならず、患者さんが経験した大幅なTRの減少と生活の質の評価基準における改善の持続という観点からも、非常に勇気づけられるものとなりました。当社では、この多様で幅広い三尖弁疾患に対する治療の変革を主導することを目標としています。当社はEVOQUEシステムなどの新たな治療法の裏付けとなる強力なエビデンスの構築に献身的に取り組んでいます。EVOQUEシステムに関しては、現在進行している無作為化主試験『TRISCEND II』を今後も継続して実施します」

TRISCEND試験は、TRにおける経大腿EVOQUE三尖弁置換システムの安全性と性能の評価を目的としてデザインされた前向き単群多施設試験です。登録された132名に関する結果が報告されており、さらに56名の6ヵ月経過観察結果が報告されています。同試験では引き続き患者さんを登録しており、さらに患者さんの追加経過観察を1年後から毎年、最長で5年後まで実施する予定です。またデバイスと手術の成功率、30日時点における複合主要有害事象（MAE）、TRの減少を試験のエンドポイントとしています。

EVOQUE生体弁置換システムは治験用医療機器で、どの国でも販売されていません。