¿Qué es el MDR?

El Reglamento de productos sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés)1 fue aprobado en 2017 y reemplazará a la actual Directiva de productos sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés). El MDR hace un mayor énfasis en los controles, la transparencia, el seguimiento y la vigilancia en el sector de los productos sanitarios y comenzará a estar en vigor en mayo de 2020. Como resultado de este reglamento, los productos sanitarios deberán demostrar su conformidad con los reglamentos a partir de mayo de 2020.

Si desea obtener más información sobre el MDR de la UE, visite:

The European Commission site
MedTech Europe site

Compromiso de Edwards Lifesciences con el MDR

Como una de las principales empresas de productos sanitarios de Europa, apoyamos firmemente el nuevo MDR y estamos tomando medidas con antelación para cumplir los nuevos requisitos.

En este sentido, estamos:
  • Revisando todos nuestros materiales promocionales, etiquetas y registros para garantizar una transición fluida a las nuevas normas.
  • Revisando nuestros procesos internos (por ejemplo, investigación/desarrollo, operaciones clínicas, etc.), para garantizar que la nueva tecnología esté disponible en el mercado de la UE cuando corresponda.
  • Trabajando con los organismos notificados para volver a certificar nuestras carteras actuales.
  • Desarrollando tarjetas de implante universales que se incluirán con todos los productos implantables.

Cómo le afectará el MDR

Durante los próximos meses y años, pondremos en práctica los cambios. Debido a la considerable cantidad de tiempo, esfuerzo y costes que requiere cumplir con el MDR, es posible que nuestros productos se actualicen, lo que incluye la normalización de nuestras líneas de productos y aumento de precios. Éste es el resultado de haber tomado medidas proactivas para racionalizar nuestra cartera y seguir suministrándole nuestros innovadores productos de alta calidad de manera continuada.

Gracias por elegir Edwards Lifesciences.

1 El MDR (UE) 2017/745 se adoptó al mismo tiempo que el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746.

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