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Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe

Werden Sie der Lebensweise der Patient*innen gerechter.

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SAVR-Patient*innen benötigen eine Herzklappe mit langer Lebensdauer

Mit der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe können Ihre Patient*innen ihr Leben führen, ohne durch eine Warfarin-Therapie beeinträchtigt und in der Auswahl künftiger Behandlungsoptionen eingeschränkt zu sein.

Bei mechanischen Klappen ist eine Warfarin-Therapie unabdingbar.1

Patient*innen mit einer mechanischen Klappe müssen ihre Lebensweise dauerhaft umstellen:

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Häufige und regelmäßige Überwachung 

Patient*innen, die mit Warfarin behandelt werden, müssen sich mindestens einmal pro Monat einer Blutuntersuchung unterziehen, um den INR-Wert (International Normalized Ratio) kontrollieren zu lassen.2,3

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Einschränkungen bei der Ernährung und Medikation

Viele Nahrungsmittel sind reich an Vitamin K und gängige rezeptfreie Medikamente können die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verändern.2 Sie können den INR-Wert der Patient*innen so beeinflussen, dass er sich nicht mehr innerhalb des wirksamen Bereichs befindet, was bedeutet, dass Patient*innen vorübergehend ungeschützt sind.

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Umstellung der Lebensweise

Aufgrund des Risikos schwerer Blutungen müssen Patient*innen manche Aktivitäten in ihrem Leben anpassen, wie z. B. Kontaktsportarten einschränken, weiche Zahnbürsten verwenden und Männer dürfen sich nicht nass rasieren, sondern nur elektrisch.2

Im Gegensatz zu mechanischen Klappen ist für die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe keine lebenslange Behandlung mit Warfarin erforderlich.1

Einige gängige Herzmedikamente sind bei Patient*innen mit mechanischen Klappen kontraindiziert. 

Direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs, auch bekannt als NOAKs) stellen die Standardbehandlung von Vorhofflimmern (AF) dar, sind jedoch bei Patient*innen mit mechanischen Klappen kontraindiziert.4

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40%

der Patient*innen mit schwerer Aortenstenose haben Vorhofflimmern5

Eine Umstellung von DOAKs auf Warfarin ist bei Patient*innen mit bestehendem AF, die eine mechanische Klappe erhalten, erforderlich und Patient*innen, die nach der Implantation einer mechanischen Klappe ein AF entwickeln, dürfen nicht die Standardbehandlung von AF erhalten.4

DOAKs haben viele Vorteile gegenüber Warfarin, wie z. B. das geringere Risiko einer intrakraniellen Blutung, geringere Mortalität und höhere Patient*inzufriedenheit.6–8

Patient*innen bevorzugen minimalinvasive Verfahren mit einer kurzen Genesungszeit.9,10

Edwards Lifesciences hat bei der Entwicklung der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe die Tendenz zu weniger invasiven Verfahren in der Chirurgie berücksichtigt und eine Aortenklappe entwickelt, die über eine totale Sternotomie oder anteriore rechtsseitige Thorakotomie implantiert werden kann.11

Im Vergleich zu invasiveren Ansätzen kann die minimalinvasive Chirurgie Ihren Patient*innen Vorteile bringen, indem sie:

  • die postoperativen Komplikationen reduziert,12,13
  • kosmetischen Ergebnisse verbessert und die Wiederherstellung der funktionellen Aktivität beschleunigt,12–16
  • den Bedarf an Bluttransfusionen reduziert,12–14, 16
  • den Krankenhausaufenthalt verkürzt.12,13,16,17

Die Auswahl der Klappe ist eine Entscheidung fürs Leben; die Einbeziehung der Patient*innen in die Entscheidungsfindung ist unerlässlich.

Die Entscheidung für eine mechanische Klappe hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patient*innen.*18 Der Anteil der Patient*innen, die von einer wahrgenommenen Invalidität, Auswirkungen auf die Arbeit, die Karriere oder das Einkommen und Unzufriedenheit bzw. Zweifel hinsichtlich der Auswahl der Klappe berichten, ist bei denjenigen mit einer mechanischen Klappe höher als bei denjenigen mit einer Gewebeklappe.*18

* Eine prospektive Analyse zur Untersuchung der Auswirkungen von mechanischen Klappen oder bioprothetischen Klappen bei 500 Patient*innen im Alter von 18 bis 50 Jahre. Zu den Ergebnissen gehörten Raten für Mortalität, Schlaganfall, Blutungsereignisse und erneute Operation; Daten zur Lebensqualität und zusätzliche Daten wurden in einem Telefongespräch im Jahr 2003 erhoben, d. h. durchschnittlich 8 ± 4,9 Jahre nach dem Klappenersatz.18

In den 2021 ESC/EACTS-Richtlinien wird die Auswahl der Patient*innen hervorgehoben.

Die Art des Eingriffs und die Auswahl der Klappenprothese sollte mit den Patient*innen besprochen werden, damit diese eine fundierte Entscheidung treffen können.1 Allerdings sind sich Patient*innen nicht immer der langfristigen Folgen für ihr Leben und künftige Behandlungsoptionen bewusst. Die Folgen können nicht nur zwischen mechanischen Klappen und Gewebeklappen, sondern auch zwischen den Gewebeklappen unterschiedlich sein.

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89%

der Patient*innen finden es wichtig, in die Auswahl der Klappe einbezogen zu werden.19

Allgemeine Kardiolog*innen sind aufgrund ihres engen Vertrauensverhältnisses zu ihren Patient*innen am besten dafür geeignet, Patient*innen über die Optionen und ihre Auswirkungen aufzuklären und sie so dabei zu unterstützen, die richtige Entscheidung zu treffen.


Wie vorausschauend planen Sie, wenn Sie heute Behandlungsentscheidungen treffen?

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Ziehen Sie die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe für Ihre*n nächste*n SAVR-Patient*in in Erwägung.

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Abkürzungen

AF = Vorhofflimmern; DOAKs = direkte orale Antikoagulanzien; ESC = European Society of Cardiology; EACTS = European Association for Cardio-Thoracic Surgery; INR = International Normalized Ratio; NOAKs = nicht Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien; SAVR = chirurgischer Aortenklappenersatz.

Referenzen

  1. Vahanian A, et al. Eur Heart J. 2022;43:561–632.
  2. Fiumara K, et al. Circulation. 2009;119:e220–e222.
  3. Herijgers P, et al. Eur Heart J. 2007;28:2424–26.
  4. Hindricks G, et al. Eur Heart J. 2021;42:373–98.
  5. Shahim B, et al. Am J Cardiol. 2021;148:116–23.
  6. Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  7. Hicks T, et al. Open Heart. 2016;3:e000279.
  8. Ng D, et al. Patient Prefer Adherence. 2019;13:1363–73.
  9. Lauck SB et al. Can J Cardiol. 2021;37:1054–63. 
  10. Heen AF et al. Heart. 2021;107:1289–95. 
  11. Ahmad AE, et al. Adv Ther. 2021;38(5):2435–46.
  12. Ramlawi B, et al. Interv Cardiol Rev. 2014;9(1):32–36. 
  13. Glauber M, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013;145(5):1222–6. 
  14. Doesnt T, et al. Dtsch Arztebl Int. 2017; 114(46): 777–784.
  15. Brown ML, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009; 137:670–9.e5.
  16. Stoliński J, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016;152:1030–9. 
  17. Lim JY, et al. J Card Surg. 2015;30(2):124–34.
  18. Ruel M, et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27(3):425–33.
  19. Korteland NM, et al. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016;22:723–8.

Es liegen keine klinischen Daten über die Evaluierung der langfristigen Auswirkungen von RESILIA Gewebe bei Patient*innen vor. Weitere klinische Daten aus einem Zeitraum von bis zu 10 Jahren Nachbeobachtung werden erhoben, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von RESILIA Gewebe zu überwachen. 

Wichtige Warnungen in Bezug auf die VFit Technologie sind der Gebrauchsanweisung des Produkts zu entnehmen. Es wurden bisher keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Modells 11500A zur Verwendung bei Eingriffen des Typs Klappe-in-Klappe durchgeführt. VFit Technologie ist in den Größen 19–25 mm verfügbar.

Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Anwendungshinweise beachten (ggf. unter eifu.edwards.com abzurufen).

Medizinprodukt zur Anwendung durch Angehörige medizinischer Fachkreise.

Für Indikationen, Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und mögliche Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten (ggf. unter eifu.edwards.com abzurufen).