Sicherheitsergebnisse
- Freiheit von Gesamtmortalität betrug 85,4% (95%-KI: 82,2, 88,7).
- Freiheit von SVD betrug 99,3% (95%-KI: 98,3, 100).
- Freiheit von einer erneuten Operation betrug 97,2% (95%-KI: 95,5, 99,0).
Eine genauere Betrachtung der Evidenz der INSPIRIS RESILIA Aortenklappe
Die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe wird durch eine überzeugende und wachsende präklinische und klinische Evidenzbasis unterstützt. Edwards Lifesciences hat sich zur Weiterführung dieser Innovation verpflichtet.
Klinische COMMENCE-Aortenstudie
Bei der Nachbeobachtung nach 7 Jahren zeigte das RESILIA Gewebe in der klinischen COMMENCE-Aortenstudie günstige Ergebnisse hinsichtlich Hämodynamik und Sicherheit.1
Ziel: Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit einer Bioprothesenklappe mit RESILIA Gewebe.1,2
Ergebnisse: Bei der Nachbeobachtung nach 7 Jahren zeigte das RESILIA Gewebe Folgendes:1
Die klinische COMMENCE-Aortenstudie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, von der FDA genehmigte Zulassungsstudie zur Beobachtung mit einer Laufzeit von 10 Jahren.1,2
Hämodynamische Leistung
- Effektive Öffnungsfläche (mittlerer Wert ± SA): 1,82 ± 0,57 cm2
- Mittlerer Druckgradient (mittlerer Wert ± SA): 9,4 ± 4,5 mmHg
* Von den 694 Patient*innen, die anfänglich zu Studienbeginn aufgenommen wurden, erteilten 225 Patient*innen erneut ihre Einwilligung. Die Kohorte der Patient*innen, die erneut ihre Einwilligung erteilten, wies ein mittleres Alter von 65,1 ± 10,9 Jahren auf, 76,9% der Patient*innen waren männlich und 43% bzw. 19% der Patient*innen wurden in NYHA-Klasse II bzw. III eingestuft. Bei 60,4% der Patient*innen wurde eine Klappe mit einer Größe von 23 mm oder 25 mm implantiert.
Ergebnisse nach 7 Jahren der klinischen COMMENCE-Aortenstudie
Es liegen keine klinischen Daten über die Evaluierung der langfristigen Auswirkungen von RESILIA Gewebe bei Patient*innen vor.
Erfahren Sie mehr über präklinische und klinische Studien zum RESILIA Gewebe
Seite besuchen
Ziehen Sie die INSPIRIS RESILIA Aortenklappe für Ihre*n nächste*n SAVR-Patient*in in Erwägung.
Melden Sie sich jetzt an, damit Sie keine neuen Informationen über unsere chirurgischen Therapien verpassen.
Abkürzungen
KI = Konfidenzintervall; EOA = effektive Öffnungsfläche; EU = Europäische Union; IDE = Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke; FDA = US-amerikanische Zulassungsbehörde; MPG = mittlerer Druckgradient; NYHA = New York Heart Association; SAVR = chirurgischer Aortenklappenersatz; SA = Standardabweichung; SVD =strukturelle Klappendegeneration.