プレスリリース

カリフォルニア州、アーバイン、2021年5月18日 － エドワーズライフサイエンス社（NYSE：EW）は本日、EuroPCR 2021において、同社の経カテーテル僧帽弁及び三尖弁治療プログラムの臨床結果がlate-breaking clinical trialsの一部として公表され、僧帽弁または三尖弁弁膜症の患者さんに良好なアウトカムが得られたことを発表しました。

臨床データの発表では、以下の最新情報が提供されました。

• EVOQUE経大腿アプローチ三尖弁置換システムを用いた臨床試験 「TRISCEND」 の30日後の成績では、技術的な実用性と安全なプロファイル、並びに臨床的に有意な症候性の三尖弁逆流（TR）を有する患者さんに症状の改善が見られました。また、デバイス成功率は98%、手技成功率も94%と高く、TRの重症度も98％の患者さんが軽度以下となるなど、大幅に改善されました。
• PASCAL経カテーテル僧帽弁修復システムを用いた臨床試験 「CLASP」 の2年後の成績では、80%という高い生存率を持続し、臨床事象判定委員会（CEC）が判定した心不全による再入院回避率が87%、心不全による年間入院率が85％減となりました。CLASP試験に登録された患者さんは、最適な薬物治療にもかかわらず、症候性で、臨床的に有意な僧帽弁逆流症（MR）を有していましたが、PASCALシステ
• PASCAL経カテーテル三尖弁修復システムを用いた初期フィージビリティ試験 「CLASP TR」 の6か月後の成績は、良好な安全性と有意なTRの減少を示しました。また、低い合併症発症率と同時に、高い植込み及び手技成功率、並びに臨床成功率を証明しました。CLASP TR試験に登録された患者さんは症候性の重症TRでしたが、治療後６か月の時点で、78%が軽度または中等度TRになりました。臨床的な改善
• Cardioband三尖弁修復システムを用いた市販後臨床フォローアップ試験 「TriBAND」 の30日後の成績では、デバイス成功率が97%と高く、全死亡率が1.6%と低いことが示されました。試験に参加した患者さんは慢性症候性TRで、ベースラインでは94%が重度以上のTRを有していました。Cardiobandシステムによる治療の30日後のデータによると、85％の患者さんに著しいTRから少なくと

エドワーズ社経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療部門担当コーポレート・バイスプレジデントのベルナルド・ゾビギアン（Bernard J. Zovighian）は、以下のように述べています。「これらの試験で治療された患者さんは、臨床アウトカムが良好なだけではなく、機能状態や生活の質も改善しました。僧帽弁及び三尖弁疾患の患者層は大きく、多様で、複雑です。これらの患者さんの治療をリードし変革することに注力する中で、当社の差別化された治療ポートフォリオを対象とした臨床研究結果は、さまざまなタイプの患者層に変革をもたらす、経カテーテル僧帽弁及び三尖弁治療を支えるエビデンスの構築に寄与します。」

PASCALシステムとCardiobandシステムは僧帽弁及び三尖弁疾患治療でCEマークを取得し、欧州では市販されています。しかし、両治療法は米国では未承認であり、臨床試験のみで使用されています。

EVOQUE弁置換システムは治験機器で、どの国でも販売されていません。