Substituição de válvula aórtica transcateter ("TAVR")

Válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards com os sistemas de administração Commander e Certitude da Edwards

Indicações:

A válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards, modelo 9600TFX e acessórios são indicados para alívio da estenose aórtica em pacientes com doença cardíaca sintomática devido à estenose aórtica nativa calcificada grave, avaliados por uma Equipe Cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, enquadrados em risco intermediário ou risco superior de terapia cirúrgica aberta (isto é, risco previsto de mortalidade cirúrgica = 3% aos 30 dias, com base na pontuação de risco da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) e outras comorbidades clínicas não mensuradas pelo calculador de risco da STS).

Contraindicações: A válvula e os sistemas de administração são contraindicados em pacientes que não toleram um regime anticoagulante/antiplaquetário ou que tenham endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.

Advertências: A observação do eletrodo de estimulação durante todo o procedimento é essencial para evitar o risco potencial de perfuração pelo eletrodo de estimulação. Pode existir um maior risco de derrame nos procedimentos de substituição de válvula aórtica transcateter, em comparação com a valvoplastia aórtica com balão ou outros tratamentos padrão em pacientes de alto risco ou risco superior. Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não existem dados que garantam a esterilidade, a não-pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. O dimensionamento incorreto da válvula pode levar a vazamento paravalvar, migração, embolização e/ou ruptura anelar. A deterioração acelerada da válvula pode ocorrer em pacientes com um metabolismo de cálcio alterado. Antes da administração, a válvula deve permanecer hidratada em todos os momentos, e não pode ser exposta a soluções que não sejam a solução de armazenamento para transporte e solução fisiológica de enxágue estéril. Os folhetos da válvula mal manuseados ou danificados durante qualquer parte do procedimento requerem a substituição da válvula. Deve-se ter cautela ao implantar uma válvula em pacientes com doença arterial coronariana clinicamente significativa. Pacientes com dispositivos valvares mitrais preexistentes devem ser cuidadosamente avaliados antes da implantação da válvula para garantir o posicionamento e a implantação adequados da válvula. Não use a válvula se o selo inviolável estiver quebrado, a solução de armazenamento não cobrir completamente a válvula, o indicador de temperatura tiver sido ativado, a válvula estiver danificada ou o prazo de validade tiver expirado. Não manuseie incorretamente o sistema de administração, nem use-o se a embalagem ou quaisquer componentes não estiverem estéreis, tiverem sido abertos ou estiverem danificados (por exemplo, dobrados ou esticados), ou se o prazo de validade tiver expirado. O uso de meio de contraste excessivo pode levar a falência renal. Medir o nível de creatinina do paciente antes do procedimento. O uso do meio de contraste deve ser monitorado. Pode ocorrer lesão do paciente se o sistema de administração não for desflexionado antes da remoção. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, cromo, molibdênio, titânio, manganês, silício e/ou materiais poliméricos. O procedimento deve ser conduzido sob orientação fluoroscópica. Alguns procedimentos orientados por fluoroscopia estão associados a um risco de lesão por radiação na pele. Essas lesões podem ser dolorosas, desfigurantes e duradouras. Os receptores de válvula devem ser mantidos sob terapia anticoagulante/antiplaquetária, exceto quando contraindicado, conforme determinado pelo seu médico. Este dispositivo não foi testado para uso sem anticoagulação. Não adicione ou aplique antibióticos à solução de armazenamento, à solução de enxágue ou à válvula.

Precauções: A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para a válvula. Acompanhamento médico regular é aconselhado para avaliar o desempenho da válvula. O glutaraldeído pode causar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evitar exposição prolongada ou repetida à solução, ou respiração da solução. Usar apenas com ventilação adequada. Se ocorrer contato com a pele, lave imediatamente a área afetada com água; em caso de contato com os olhos, procure atendimento médico imediato. Para mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consulte a Ficha Técnica de Segurança, disponibilizada pela Edwards Lifesciences. Para manter a coaptação apropriada dos folhetos da válvula, não infle em excesso o balão de posicionamento. Recomenda-se profilaxia antibiótica adequada após o procedimento em pacientes com risco de infecção de prótese valvar e endocardite. A segurança, a eficácia e a durabilidade não foram estabelecidas para procedimentos de válvula-em-válvula. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas para pacientes com as seguintes características/comorbidades: anel aórtico não calcificado; disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%; válvula aórtica unicúspide congênita ou bicúspide congênita; valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante > 3+); prótese de válvula cardíaca ou de anel preexistente em qualquer posição; calcificação do anel mitral ("MAC") grave, insuficiência mitral grave (> 3+), ou síndrome de Gorlin; discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (leucócitos < 3000 células/mL), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem plaquetária < 50.000 células/mL) ou histórico de diátese ou coagulopatia hemorrágica; cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução ("HOCM"); evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação; uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) ou clopidogrel (Plavix), ou sensibilidade a meio de contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada; doença aórtica significativa, incluindo aneurisma da aorta abdominal ou torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou maior; tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico (especialmente se for espesso [> 5 mm], protuberante ou ulcerado) ou estreitamento (especialmente com calcificação e irregularidades da superfície) da aorta abdominal ou torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica; características de acesso que impediriam a colocação segura do conjunto de introdutor eSheath de 14F ou 16F da Edwards, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou diâmetro menor que 5,5 mm ou 6 mm, respectivamente; calcificação excessiva no local de acesso; ou folhetos valvares da aorta calcificados e volumosos nas proximidades de óstios coronários.

Possíveis eventos adversos: Possíveis riscos associados ao procedimento geral, incluindo possíveis complicações de acesso associadas ao cateterismo cardíaco padrão, à valvoplastia por balão, aos possíveis riscos de sedação consciente e/ou anestesia geral e ao uso de angiografia: morte; derrame/ataque isquêmico transitório, cefaleia em salvas ou déficit neurológico; paralisia; deficiência permanente; insuficiência respiratória ou parada respiratória; hemorragia exigindo transfusão ou intervenção; lesão cardiovascular, incluindo perfuração ou dissecção de vasos, ventrículo, miocárdio ou estruturas valvares que possa necessitar de intervenção; derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco; embolização incluindo ar, material de válvula calcificada ou trombo; infecção incluindo septicemia e endocardite; insuficiência cardíaca; infarto do miocárdio; insuficiência renal ou falência renal; defeito do sistema de condução que pode exigir um marcapasso permanente; arritmia; sangramento retroperitoneal; fístula arteriovenosa (AV) ou pseudoaneurisma; reoperação; isquemia ou lesão nervosa; restenose; edema pulmonar; derrame pleural; sangramento; anemia; valores laboratoriais anormais (incluindo desequilíbrio eletrolítico); hipertensão ou hipotensão; reação alérgica à anestesia, meios de contraste ou materiais do dispositivo; hematoma; síncope; dor ou alterações no local de acesso; intolerância ao exercício ou fraqueza; inflamação; angina; sopro cardíaco; e febre. Possíveis riscos adicionais associados ao uso da válvula, do sistema de administração e/ou acessórios incluem: parada cardíaca; choque cardiogênico; cirurgia cardíaca de emergência; insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco; obstrução do fluxo coronariano/distúrbio do fluxo transvalvar; trombose de dispositivo que requer intervenção; trombose valvar; embolização do dispositivo; migração ou mal posicionamento do dispositivo que requer intervenção; implantação de válvula em localização não intencional; estenose valvar; deterioração da válvula estrutural (desgaste, fratura, calcificação, ruptura do folheto/ruptura dos pinos do stent, retração do folheto, ruptura da linha de sutura dos componentes de uma prótese de válvula, espessamento, estenose); degeneração do dispositivo; vazamento paravalvar ou transvalvar; regurgitação valvar; hemólise; danos à válvula mitral; explantes de dispositivos; mediastinite; hemorragia mediastinal; disfunção não estrutural; falha mecânica do sistema de administração e/ou acessórios; e reoperação não emergente.

Crimpador da Edwards

Indicações: O Crimpador da Edwards é indicado para uso na preparação da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards para implante.

Contraindicações: Não há contraindicações conhecidas.

Advertências: Os dispositivos foram projetados, devem ser e são distribuídos somente para uso único. Não re-esterilize nem reutilize estes dispositivos. Não há dados para apoiar a esterilidade, a não pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento.

Precauções: Para obter considerações especiais associadas ao uso do Crimpador da Edwards antes da implantação da válvula cardíaca transcateter, consulte as Instruções de Uso da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 da Edwards.

Possíveis eventos adversos: Não são conhecidos possíveis eventos adversos associados ao Crimpador da Edwards.