O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi projetado para atingir três objetivos importantes simultaneamente:

Evolução do design confiável

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite representa nosso compromisso com a inovação contínua para cirurgiões e pacientes em terapia de válvula cardíaca.

Combinamos nossa comprovada tecnologia de válvula pericárdica com nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter para criar uma nova categoria de válvulas cirúrgicas projetadas para agilizar procedimentos e facilitar cirurgias minimamente invasivas. Acreditamos que procedimentos mais eficientes e menos invasivos podem trazer benefícios significativos, tanto durante o procedimento quanto depois.

Esta é a próxima evolução das válvulas aórticas cirúrgicas.

Esta é a plataforma de válvulas EDWARDS INTUITY.

Construída em uma plataforma confiável e comprovada

Projetado para durabilidade. Criado para durar.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite combina a nossa tecnologia comprovada de válvulas pericárdicas com as nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter.

Projetado para durabilidade. Criado para durar.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite combina a nossa tecnologia comprovada de válvulas pericárdicas com as nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter.

Projetado para durabilidade. Criado para durar.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite combina a nossa tecnologia comprovada de válvulas pericárdicas com as nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter.

plataforma de válvulas confiável
plataforma de válvulas confiável
plataforma de válvulas confiável
plataforma de válvulas confiável

Projetado para durabilidade. Criado para durar.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite combina a nossa tecnologia comprovada de válvulas pericárdicas com as nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter.

plataforma de válvulas confiável

Projetado para durabilidade. Criado para durar.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite combina a nossa tecnologia comprovada de válvulas pericárdicas com as nossas inovações em válvulas cardíacas transcateter.

plataforma de válvulas confiável

Fornece rápida implantação para procedimentos isolados e combinados

Simplifica a implantação. Porque o tempo é precioso.

A implantação do sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite é simplificada para ajudar a reduzir as etapas do procedimento.

Simplifica a implantação. Porque o tempo é precioso.

Curto tempo de pinçamento de oclusão demonstrado em procedimentos de substituição de válvula aórtica isolados e concomitantes no estudo prospectivo multicêntrico TRANSFORM.

Simplifica a implantação. Porque o tempo é precioso.

Tempos de pinçamento áortico mais curtos geralmente levam à redução de complicações e taxas de utilização hospitalar17‡

procedimentos concomitantes simplificados
procedimentos concomitantes simplificados
procedimentos concomitantes simplificados

Simplifica a implantação. Porque o tempo é precioso.

Curto tempo de pinçamento de oclusão demonstrado em procedimentos de substituição de válvula aórtica isolados e concomitantes no estudo prospectivo multicêntrico TRANSFORM.

Simplifica a implantação. Porque o tempo é precioso.

Tempos de pinçamento áortico mais curtos geralmente levam à redução de complicações e taxas de utilização hospitalar17‡

procedimentos concomitantes simplificados

Facilita cirurgias de incisão pequena

Capacitando múltiplas abordagens. Progresso através do acesso.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi concebido para melhorar a facilidade de implantação através de pequenas incisões, utilizando três suturas-guia.

Capacitando múltiplas abordagens. Progresso através do acesso.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi concebido para facilitar a implantação através de mini incisões, utilizando três suturas-guia.

Capacitando múltiplas abordagens. Progresso através do acesso.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi concebido para melhorar a facilidade de implantação através de pequenas incisões, utilizando três suturas-guia.

incisões menores
incisões menores
incisões menores

Capacitando múltiplas abordagens. Progresso através do acesso.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi concebido para facilitar a implantação através de mini incisões, utilizando três suturas-guia.

Capacitando múltiplas abordagens. Progresso através do acesso.

O sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite foi concebido para melhorar a facilidade de implantação através de pequenas incisões, utilizando três suturas-guia.

incisões menores

Excelente desempenho hemodinâmico

A plataforma de válvulas EDWARDS INTUITY tem fornecido consistentemente baixo gradiente médio de pressão em 1 ano, conforme mostrado em diversos estudos clínicos.

Em um grande estudo prospectivo1, a válvula EDWARDS INTUITY Elite demonstrou desempenho hemodinâmico excelente e estável, e regressão de massa ventricular esquerda significativa em três anos.

 

* Estes dados referem-se a uma válvula EDWARDS INTUITY de geração anterior, como parte do ensaio TRITON.
Produto para Saúde autorizado no Brasil pela ANVISA - Registro No 80219050154

Abordagem de esternotomia parcial

Abordagem intercostal


A vantagem da Edwards

Estamos empenhados em fornecer à sua instituição, seus médicos e seus funcionários os mais altos níveis de atendimento ao cliente e suporte para garantir uma fácil implementação do produto e o uso contínuo, incluindo:

  • Atendimento ao cliente – Ligue para (11) 5567-5200 - opção 2 para falar com um representante de atendimento ao cliente

Entre em contato com um representante comercial


Referências

  1. Haverich A, Wahlers TC, Borger MA, et al. Three-Year Hemodynamic Performance, Left Ventricular Mass Regression, and Prosthetic-Patient-Mismatch After Rapid Deployment Aortic Valve Replacement in 287 Patients, J Throac Cardiovasc Surg. 2014;148(6):2854-60
    **Estes dados referem-se a um sistema EDWARDS INTUITY de geração anterior, e apoiaram a aprovação da Marca CE para o sistema de válvulas EDWARDS INTUITY Elite.
  2. Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Tamanho da coorte = 267, idade média = 65 ± 12 anos. Número de indivíduos em risco de Explante por SVD no último acompanhamento não relatado)
  3. McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Tamanho da coorte = 1.000, idade média = 74,1±0,29 anos. Número indivíduos em risco de SVD no último acompanhamento não relatado)
  4. Welke KF, Wu Y, Grunkemeier GL, Ahmad A, Starr A. Long-term results after Carpentier-Edwards pericardial aortic valve implantation, with attention to the impact of age. The Heart Surgery Forum. 2011;14(3):E160-165.
  5. Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882-889. (Tamanho da coorte = 574, idade média = 71,9 anos. Número de indivíduos em risco de Deterioração Estrutural em 15 anos de acompanhamento = 54)
  6. Jamieson WR, Germann E, Aupart MR, et al. 15-year Comparison of Supra-annular Porcine and PERIMOUNT Aortic Bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006;14(3):200-205. (Tamanho da coorte = 1.430, idade média = 69,5 ±10,4 anos. Número indivíduos em risco de SVD no último acompanhamento = 33)
  7. Grunkemeier GL, Furnary AP, Wu Y, Wang L, Starr A. Durability of pericardial versus porcine bioprosthetic heart valves. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. 2012;144(6):1381-1386.
  8. Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. (Tamanho da coorte = 327, idade média = 67,2 ±10,6 anos. Número indivíduos em risco de Substituição de Prótese no último acompanhamento não relatado)
  9. Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. Em: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R,eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. (Tamanho da coorte = 1.857, idade média = 69,8 anos, Número de indivíduos em risco de Deterioração Estrutural de Válvula no último acompanhamento não relatado)
  10. Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. (Tamanho da coorte = 1.133, idade média = 72,6 anos. Número indivíduos em risco para SVD no último acompanhamento = 2)
  11. Bourguignon T, et al. Very Long-Term Outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve in Aortic Position. Ann Thorac Surg. 2015 Mar;99(3):831-7. (Tamanho da coorte = 2.659, idade média = 71± 10,4 anos. Número indivíduos em risco de explante por Deterioração Estrutural de Válvula = 28)
  12. Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Tamanho da coorte = 2.405, idade média = 71 anos. Número de indivíduos em risco de Deterioração Estrutural no último acompanhamento = 30)
  13. Clinical Communiqué. Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortic Pericardial Bioprosthesis 20-year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Tamanho da coorte = 267, idade média = 65 ±12 anos. Para os pacientes ≥65, número indivíduos em risco de explante devido a SVD no último acompanhamento = 2)
  14. Johnston DR, Soltesz EG, Vakil N, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015 Apr;99(4):1239-47. (Tamanho da coorte = 12.569, idade média = 71 ±11 anos. Número indivíduos em risco de explante por Deterioração Estrutural de Válvula em 20 anos de acompanhamento = 54)
  15. Clinical Investigation Report: Study Number; 2011-02 Report Date: 25 February 2016; TRANSFORM Database December 3, 2015.
  16. STS database for the period of July 2011 - December 2012.
  17. Al-Sarraf N, Thalib L, Houlihan M, Tolan M, Young V, McGovern E. Cross-clamp time is an independent predictor of mortality and morbidity in low- and high-risk cardiac patients. Int J Surg 2011;9:104-109
  18. Borger MA, Dohmen P, Moustafine V, Conradi L, Knosalla C, Richter M, Merk DR, Doenst T, Hammerschmidt R, Treede H, Dohmen P, Strauch JT. Randomized Multi-Center Trial of Minimally Invasive Rapid Deployment Versus Conventional Full Sternotomy Aortic Valve Replacement (CADENCE-MIS). The Annals of Thoracic Surgery, 2014.
  19. Clinical Investigation Report. Report Date: 07 June 2016; FOUNDATION Database February 1, 2016.

Informações importantes sobre segurança

Informações importantes sobre segurança

Sistema de válvula INTUITY Elite da EDWARDS
Válvula aórtica, modelo 8300AB e sistema de administração, modelo 8300DB

Indicações: A válvula INTUITY Elite da EDWARDS é indicada para a substituição de válvulas nativas ou próteses doentes, danificadas ou com mau funcionamento.

Contraindicações: A válvula INTUITY Elite da EDWARDS é contraindicada para uso em pacientes com insuficiência aórtica pura e aneurismas da raiz da aorta ou da aorta ascendente.

Advertências: A segurança e a eficácia da válvula não foram estudadas nas seguintes populações específicas: pacientes que estão grávidas ou amamentando; pacientes com insuficiência renal crônica ou distúrbios do metabolismo do cálcio; pacientes com endocardite ativa ou miocardite; ou crianças ou adolescentes. Tal como acontece com qualquer dispositivo implantado, existe potencial para uma resposta imunológica. O uso do sistema de válvula INTUITY Elite da EDWARDS pode estar associado a distúrbios novos ou agravados do sistema de condução, que podem exigir um implante de marcapasso permanente.

Possíveis eventos adversos: Os eventos adversos possivelmente associados ao uso de biopróteses de válvulas cardíacas e cirurgia de substituição da válvula aórtica incluem, entre outros: lesão, dissecção ou ruptura de anel; hemólise; arritmias cardíacas/perturbações da condução; insuficiência cardíaca congestiva; endocardite; impacto do folheto (aórtico ou mitral); infarto do miocárdio ("MI"); eventos neurológicos; incompatibilidade paciente-prótese ("PPM") (devido ao dimensionamento inadequado); reoperação ou reintervenção, disfunção valvar estrutural/não estrutural, explante e morte.

Possíveis riscos adicionais associados ao uso de uma bioprótese de válvula com um número reduzido de suturas semelhantes à válvula INTUITY Elite da EDWARDS incluem; vazamento valvar; vazamento paravalvar (perivalvar); regurgitação transvalvar; estenose valvar; trombose valvar; distorção da estrutura da válvula (por compressão torácica ou trauma); e mau posicionamento da válvula, instabilidade, deslocamento ou migração/embolização.

Aviso: A legislação federal norte-americana restringe este dispositivo para venda por ou a pedido de um médico. Consulte as instruções de uso para obter informações completas sobre receitas, incluindo indicações, contraindicações, avisos, precauções e eventos adversos.

Please update your browserClose this window

Please update to a current version of your preferred browser, this site will perform effectively on the following:

Unable to update your browser?

If you are on a computer, that is maintained by an admin and you cannot install a new browser, ask your admin about it. If you can't change your browser because of compatibility issues, think about installing a second browser for browsing and keep this old one for compatibility