Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA

A escolha de hoje.
Pronta para o Futuro.

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A melhor escolha para hoje!

Porque hoje seus pacientes desejam uma melhor qualidade de vida, e o potencial para expandir suas soluções futuras.

Sinta-se confiante com um design e recursos nos quais você pode confiar.

A válvula aórtica INSPIRIS RESILIA incorpora recursos da plataforma da válvula Edwards PERIMOUNT e Magna Ease para aumentar a facilidade do implante.1,2,3

A válvula INSPIRIS RESILIA cumpre a promessa de uma melhor qualidade de vida contínua dos pacientes, sem inconveniência de monitoramento, restrições alimentares e estilo de vida menos ativo, tipicamente vistos com uma válvula mecânica.4,5

A válvula INSPIRIS possui muitas vantagens em relação a uma válvula mecânica:

  • Liberdade para desfrutar de um estilo de vida mais ativo
  • Menos restrições alimentares
  • Não há necessidade de anticoagulantes a longo prazo
  • Nenhum som de clique a cada batimento cardíaco

Desenvolvida com tecido RESILIA†, a válvula INSPIRIS foi projetada para oferecer uma tecnologia aprimorada de anticalcificação de tecidos que potencialmente permitirá que a válvula dure mais tempo.6

  • O tecido RESILIA é um tecido pericárdico bovino tratado com uma tecnologia especial de preservação da integridade que elimina efetivamente aldeídos livres, um fator-chave na calcificação do tecido, enquanto protege e preserva o tecido.6,7
  • O tecido RESILIA é resultado de um programa de desenvolvimento de mais de 10 anos, abrangendo mais de 100 avaliações de segurança e eficácia.8,9

INSPIRIS valve

Respaldado por uma base forte e crescente de evidências clínicas e pré-clínicas, que apoiam seu estudo contínuo de durabilidade e desempenho hemodinâmico.6,8,9

†Não há dados clínicos que avaliem o impacto a longo prazo do tecido RESILIA em pacientes.

European feasibility trial
European feasibility trial

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Preparada para o futuro.

Ajude seus pacientes a encontrar o futuro com confiança, com opções aprimoradas para subsequente intervenção valvar.

A válvula INSPIRIS RESILIA incorpora a nova tecnologia VFit, projetada para permitir procedimentos de valve-in-valve no futuro, em um momento em que os pacientes estão mais velhos e potencialmente tem maior risco de complicações.

Ao contrário de outras válvulas, a válvula INSPIRIS RESILIA foi projetada especificamente para oferecer uma expansão controlada e previsível durante o procedimento de valve-in-valve.*10

*Com base em dados do banco. Consulte as instruções de uso do dispositivo para ver as advertências importantes em relação à tecnologia VFit. Esses recursos não foram observados em estudos clínicos para determinar a segurança e a eficácia do modelo 11500A para uso em procedimentos de valve-in-valve.

Download Fact Sheet VFit

Download Fact Sheet RESILIA

Como a tecnologia VFit permite uma expansão controlada?

Predictable expansion with a controllable wireframe
Valve expansion is activated by the radial force applied by the dilation of the new transcatheter valve within the existing INSPIRIS RESILIA valve, resulting in a uniform and controlled expansion around the INSPIRIS RESILIA valve's perimeter.
A perforated polyester band is designed to separate at each of the 3 commissures during deployment of the new transcatheter valve, delivering controlled, predictable and uniform expansion of the valve's internal orifice.
VFit technology is available on sizes 19-25mm for a broad range of patients with varying annulus size.
Predictable expansion with a controllable wireframe
Valve expansion is activated by the radial force applied by the dilation of the new transcatheter valve within the existing INSPIRIS RESILIA valve, resulting in a uniform and controlled expansion around the INSPIRIS RESILIA valve's perimeter.
A perforated polyester band is designed to separate at each of the 3 commissures during deployment of the new transcatheter valve, delivering controlled, predictable and uniform expansion of the valve's internal orifice.
VFit technology is available on sizes 19-25mm for a broad range of patients with varying annulus size.
*Consulte as instruções de uso do dispositivo para ver as advertências importantes em relação à tecnologia VFit. Esses recursos não foram observados em estudos clínicos para determinar a segurança e a eficácia do modelo 11500A para uso em procedimentos de valve-in-valve.

Download brochura

Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA

A expansão das possibilidades futuras para você e seus pacientes começa hoje.

“Os pacientes submetidos a uma substituição de válvula estão vivendo mais e permanecendo mais ativos, aumentando a necessidade de tecnologias avançadas de substituição de válvula. A ausência de deterioração estrutural da válvula nesses pacientes é extremamente encorajadora e destaca o potencial de válvulas contendo tecido RESILIA para pacientes que, de outra forma, poderiam optar por uma válvula mecânica, o que requer o uso prolongado de medicamentos para afinar o sangue.”

John D. Puskas, MD
Pesquisador principal do estudo COMMENCE

COMMENCE Trial Clinical Summary

Resumo clínico do estudo COMMENCE

Download da brochura

O MODELO 11500A SOMENTE TAMANHOS 19–25 MM.

AVISO: NÃO REALIZE PROCEDIMENTOS DE VALVULOPLASTIA AÓRTICA POR BALÃO INDEPENDENTE NESTA VALVULA PARA OS TAMANHOS 19 – 25 mm. Embora a válvula mantenha um diâmetro estável no implante e durante condições intracardíacas, o diâmetro dessa válvula se expandirá se a força radial for aplicada, como durante uma valvuloplastia aórtica com balão. Isso poderá expandir a válvula, causando incompetência aórtica, embolismo coronário ou ruptura do anel.

A área de expansão é ativada por força radial aplicada. Clique no vídeo abaixo para ver a expansão da banda.

INSPIRIS Valve Expansion

AVISO: O dimensionamento do valve-in-valve da válvula INSPIRIS foi testado apenas com válvulas cardíacas transcateter específicas da Edwards. O uso de outras válvulas transcateter poderá resultar na embolização de dispositivos transcateter ancorados no interior ou resultar em ruptura do anel. Consulte as instruções de uso do dispositivo para obter informações completas sobre prescrição e segurança.

*A tecnologia VFit não foi observada em estudos clínicos para estabelecer a segurança e eficácia do modelo 11500A para uso em procedimentos de valve-in-valve.

Uso pretendido e indicações de uso

A válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, Modelo 11500A, destina-se ao uso como substituto da válvula cardíaca.
A válvula aórtica INSPIRIS RESILIA, modelo 11500A, é indicada para a substituição de válvulas cardíacas aórticas naturais ou protéticas.

Lista de materiais

  • Folhetos da válvula: Pericárdio bovino
  • Stent: Liga de cobalto-cromo, poliéster
  • Stent com revestimento de tecido: Tecido de poliéster
  • Anel da sutura da válvula: Borracha de silicone

Plataforma de tecido

O modelo 11500A apresenta tecido RESILIA, tecido de pericárdio bovino transformado por uma nova tecnologia de preservação de integridade, que incorpora dois novos recursos que eliminam efetivamente os aldeídos livres, protegendo e preservando o tecido.

Informação geral do produto:

  • Temperatura de armazenamento: 10°C to 25°C
  • Armazenamento: Armazenamento a seco
  • Procedimento de enxágue: Não é necessário; pronto para uso
  • Tecnologia VFit: Área de expansão nos tamanhos 19-25 mm¥
¥Consulte as instruções de uso do dispositivo para advertências importantes relacionadas à tecnologia VFit. Esses recursos não foram observados em estudos clínicos para determinar a segurança e a eficácia do modelo 11500A para uso em procedimentos de valve-in-valve.
MODELODESCRIÇÃOTAMANHOIMAGEM
11500A Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm INSPIRIS RESILIA aortic valve
ModeloDescriçãoTamanhos
1133 SET Medidores – Jogo completo 19, 21, 23, 25, 27 e 29mm
1133 Medidores individuais 19, 21, 23, 25, 27 e 29mm
TRAY1133 Bandeja de medidores N/A
1111 Manípulo reutilizável N/A
1126 Manípulo longo de uso único N/A

A vantagem da Edwards

Estamos empenhados em fornecer à sua instituição, seus médicos e seus funcionários os mais altos níveis de atendimento ao cliente e suporte para garantir uma fácil implementação do produto e o uso contínuo, incluindo:

  • Atendimento ao cliente - Ligue para (11) 5567-5200 - opção 2 para falar com um Representante de Atendimento ao Cliente ou envie um e-mail para  atendimento cliente@edwards.com

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Referências

  1. Johnston DR, et al. Long-term durability of bioprosthetic aortic valves: implications from 12,569 implants. Ann Thorac Surg. 2015;99:1239—47.
  2. Forcillo J, et al. Carpentier-Edwards pericardial valve in the aortic position: 25-years experience. Ann Thorac Surg. 2013;96:486—93.
  3. Bourguignon T, et al. Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards PERIMOUNT valve in aortic position. Ann Thorac Surg. 2015;99:831—7.
  4. Ruel M, et al. Long-term outcomes of valve replacement with modern prostheses in young adults. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;27(3):425‐433.
  5. Kottmaier M, et al. Quality of Life and Anxiety in Younger Patients after Biological versus Mechanical Aortic Valve Replacement. Thorac Cardiovasc Surg. 2017;65(3):198‐205.
  6. Flameng W, et al. A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015; 149:340–5.
  7. Priev A, et al. Glycerol decreases the volume and compressibility of protein interior. Biochemistry. 1996;35(7):2061‐2066.
  8. Johnston DR, et al. Intermediate-term outcomes of aortic valve replacement using a bioprosthesis with a novel tissue. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020.
  9. Bartus K, et al., Five-year Outcomes of Aortic Valve Replacement Using a Bioprosthetic Valve with the Novel RESILIA Tissue: Final Study Results. Structural Heart, 2019; vol3, no.S1, 18
  10. Saxon JT, et al. Bioprosthetic Valve Fracture During Valve-in-valve TAVR: Bench to Bedside. Interv Cardiol. 2018;13(1):20‐26.
  11. Saxon JT, et al. Complications of Bioprosthetic Valve Fracture as an Adjunct to Valve-in-Valve TAVR, Structural Heart, 2019;3:2, 92-99.

A válvula INSPIRIS RESILIA é da Edwards Lifesciences, a empresa de confiança dos cirurgiões há mais de 60 anos para oferecer inovação estrutural segura e responsável para doenças cardíacas.

Informações importantes de segurança: Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA

Indicações:Para uso na substituição de válvulas aórticas cardíacas, ...

Informações importantes de segurança: Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA

Indicações: Para uso na substituição de válvulas aórticas cardíacas, sejam elas naturais ou protéticas.

Contraindicações: Não há contraindicações conhecidas ao uso da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.

Complicações e efeitos colaterais: Tromboembolismo, trombose valvar, hemorragia, hemólise, regurgitação, endocardite, deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, estenose, arritmia, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, qualquer um dos quais poderia levar à reoperação, explantação, incapacidade permanente e morte.

Advertências: ANTES DA IMPLANTAÇÃO E/OU DURANTE A IMPLANTAÇÃO DA VÁLVULA CIRÚRGICA, NÃO EXPANDA O ANEL PARA AJUSTAR O DIÂMETRO DA VÁLVULA. A finalidade do anel expansível não é permitir a compressão ou a expansão durante a implantação da válvula cirúrgica. Isso causará danos à válvula e poderá resultar em incompetência aórtica. NÃO REALIZE PROCEDIMENTOS DE VALVOPLASTIA AÓRTICA POR BALÃO INDEPENDENTE NESTA VÁLVULA PARA OS TAMANHOS 19-25 mm, pois isso poderá expandir a válvula, causando incompetência aórtica, embolismo coronário ou ruptura do anel. O dimensionamento do valve-in-valve da válvula INSPIRIS foi testado apenas com válvulas cardíacas transcateter da Edwards. O uso de outras válvulas transcateter poderá resultar na embolização de dispositivos transcateter ancorados no interior ou resultar em ruptura do anel.

AVISO: A lei federal (dos EUA) permite a venda deste dispositivo somente com pedido médico. Consulte as instruções de uso para obter as informações de prescrição completas.

Edwards, Edwards Lifesciences, o logotipo do E estilizado, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA e RESILIA são marcas registradas ou marcas de serviço da Edwards Lifesciences Corporation ou de suas afiliadas. Todas as outras marcas pertencem aos seus respectivos proprietários.

Produto médico para uso profissional unicamente e para venda exclusiva a instituições de saúde e profissionais de saúde. Válvula aórtica INSPIRIS RESILIA - Autorizada no Brasil - Registros ANVISA: 8021905170, 80219050171, 80219050136, 80219050140 e 80219050146.

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