Válvulas cirúrgicas de pericárdio aórtico
O portfólio de válvulas pericárdicas aórticas Carpentier-Edwards é baseado no design da bioprótese PERIMOUNT.
PERIMOUNT
Stent de liga de CoCr flexível
Folheto de pericárdio
Processo ThermaFix ‡
PERIMOUNT RSR
Stent de liga de CoCr flexível
Folheto de pericárdio
Processo ThermaFix ‡
PERIMOUNT
Magna
Potencial para aumento
Stent de liga de CoCr flexível
Folheto de pericárdio
Processo ThermaFix ‡
PERIMOUNT
Magna Ease
Facilidade de implante
Design supra-anular
Potencial para aumento
Stent de liga de CoCr flexível
Folheto de pericárdio
Processo ThermaFix‡
‡Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos teciduais da Edwards Lifesciences em pacientes.
Válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease
Design PERIMOUNT comprovado
- A válvula Magna Ease é baseada no comprovado design da válvula PERIMOUNT, testado pelo tempo, com elementos de design exclusivos, incluindo:
Design PERIMOUNT comprovado
Facilidade de implante
- Oferece muitos recursos importantes de design, que aprimoram a facilidade de implante da válvula
Facilidade de implante
Hemodinâmica excelente e estável
- Excelentes EOAs e baixos gradientes documentados em estudos publicados1-3
- Estabilidade hemodinâmica documentada de até 17 anos após a implantação
Hemodinâmica excelente e estável
Durabilidade excepcional a longo prazo
- Baseada no desempenho comprovado do design da válvula PERIMOUNT, com durabilidade clínica publicada de até 20 anos
Durabilidade excepcional a longo prazo
Válvula aórtica Magna Ease
Indicações
A bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease destina-se ao uso em pacientes com doença valvular aórtica suficientemente avançada para justificar a substituição de sua válvula natural por uma prótese valvar. Destina-se também ao uso em pacientes com prótese valvar aórtica previamente implantada que não estiver mais funcionando adequadamente e exigir substituição. Neste último caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente e substituída pela prótese de substituição.
Lista de materiais
- Folhetos de válvula: Pericárdio bovino
- Stent: Liga de cobalto-cromo
- Stent de cobertura de tecido: Pano de poliéster
- Anel de costura da válvula: Borracha de silicone
Tratamento de tecidos
- O Modelo 3300TFX apresenta o processo Carpentier-Edwards ThermaFix‡,que confronta os dois principais sítios de ligação ao cálcio: glutaraldeídos residuais e fosfolipídios
Informações gerais do produto
- Temperatura de armazenamento: 10°°C a 25°°C (50 a 77°°F)
- Solução de armazenamento: Glutaraldeído
- Procedimento de enxágue: 500 mL (solução de soro fisiológico estéril) x 60 segundos. Repetir uma vez usando nova solução de soro
Modelo | Descrição | Tamanhos | Imagem |
---|---|---|---|
3300TFX | Bioprótese aórtica pericárdica }Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease com processo ThermaFix‡ |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
Modelo | Descrição | Compatível com Modelos de Válvulas | Tamanhos |
---|---|---|---|
1133SET | Dimensionadores - Conjunto Completo | 3300TFX | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
1133 | Dimensionadores - Individual | 3300TFX | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
TRAY1133 | Bandeja de Acessórios | 3300TFX | N.D. |
1111 | Cabo Reutilizável | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
1126 | Cabo de Uso Único Mais Longo | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
Comunicado clínico
Resultados de 20 anos
da bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT.
‡ Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos teciduais da Edwards Lifesciences em pacientes.
* Livre de explantes/substituições de próteses/reoperações devido a SVD.
† Livre de reoperações valvares devido a disfunção de prótese e todas as outras causas.
- Dalmau M, et al. The Carpentier-Edwards Perimount Magna aortic xenograft: a new design with an improved hemodynamic performance. Interactive Cardiovasc and Thoracic Surgery 2006;5:263–267.
- Ruzicka D, et al. The Complete Supraannular Concept, In Vivo Hemodynamics of Bovine and Porcine Aortic Bioprostheses. Circulation 2009;120(11 Suppl):S139-45.
- Wendt D, et al. The new St Jude Trifecta versus Carpentier-Edwards Magna and Magna Ease aortic bioprosthesis: Is there a hemodynamic superiority? J Thorac Cardiovasc Surg. 2014;147(5):1553-1560.
- Banbury MK et al. Hemodynamic Stability During 17 Years of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg 2002;73:1460-65. (Cohort size = 267, mean age = 65 yrs.)
- Pelletier LC, Carrier M, Leclerc Y, et al. The Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Clinical Experience with 600 Patients. Ann Thorac Surg. 1995;60:S297-302. (Cohort size = 416, mean age = 63 yrs. Number at risk for Primary Valve Dysfunction at last follow-up = 18)
- Cosgrove DM, Lytle BW, Taylor PC, et al. The Carpentier-Edwards Pericardial Aortic Valve. Ten-year results. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995;110(3):651 662. (Cohort size = 310; mean age = 64.2 ± 10. 8 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 63)
- Carrier M, Pellerin M, Perrault LP, et al. Aortic Valve Replacement with Mechanical and Biologic Prosthesis in Middle-aged Patients. Ann Thorac Surg. 2001;71:S253-256. (Cohort size = 158, mean age = 61 ± 3 yrs. Number at risk for Valve Dysfunction at last follow-up not reported)
- Murakami T, et al. Aortic and Mitral Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: 10-year Results. J Heart Valve Dis. 1996 Jan;5(1):45-9. (Cohort size = 49, mean age = 58.6 ± 15.1 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 1)
- Aupart MR, Babuty DG, Guesnier L, et al. Double Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Valve: 10-year Results. J Heart Valve Dis. 1996;5(3):312-316. (Cohort size = 71, mean age = 63.4 yrs. Number at risk for Valve Structural Failure at last follow-up not reported)
- Aupart MR, Sirinelli AL, Diemont FF, et al. The Last Generation of Pericardial Valves in the Aortic Position: Ten-year Follow-up in 589 Patients. Ann Thorac Surg. 1996;61(2):615-620. (Cohort size = 589, mean age = 67.5 ± 11.2 yrs. Number at risk for Structural Valve Failure at last follow-up not reported)
- Aupart M, Simonnot I, Sirinelli A, et al. Pericardial Valves in Small Aortic Annuli: Ten Years’ Results. Eur J Cardiothorac Surg. 1996;10(10):879-883. (Cohort size = 90, mean age = 72.2 ± 10.1 yrs. Number at risk for Valve Failure at last follow-up not reported)
- Gao G, Wu Y, Grunkemeier GL, et al. Durability of Pericardial Versus Porcine Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2004;44(2):384-388. (Cohort size = 1,021, mean age = 74 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up = 6)
- Le Tourneau T, Vincentelli A, Fayad G, et al. Ten-year Echocardiographic and Clinical Follow-up of Aortic Carpentier-Edwards Pericardial and Supraannular Prosthesis: a Case-match Study. Ann Thorac Surg. 2002;74(6):2010-2015. (Cohort size = 75, mean age = 72 ± 9 yrs. Number at risk for SVD or reoperation at last follow-up = 18)
- Banbury MK, Cosgrove DM III, Lytle BW, Smedira NG, Sabik JF, Saunders CR. Long-term Results of the Carpentier-Edwards Pericardial Aortic valve: A 12-year Follow-up.Ann Thorac Surg 1998;66:S73–6. (Cohort size = 310, mean age = 64.2 ± 10.8 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last followup = 111)
- Dellgren G, David TE, Raanani E, Armstrong S, Ivanov J, Rakowski H. Late Hemodynamic and Clinical Outcomes of Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Perimount Pericardial Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg 2002;124:146-54. (Cohort size = 254, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Valve Dysfunction at last follow-up = 6)
- Nakajima H, Aupart MR, Neville PH, Sirinelli AL, Meurisse YA, Marchand MA. Twelve-year Experience with the 19 mm Carpentier-Edwards Pericardial Aortic Valve. J Heart Valve Dis 1998;7:534-539. (Cohort size = 121, mean age = 73.2 ± 9.4 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 4)
- Neville PH, et al. Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis in Aortic or Mitral Position: a 12-year Experience. Ann Thorac Surg. 1998;66(6 Suppl):S143-7. (Cohort size = 787, mean age = 68.83± 10.8` yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 13)
- Pellerin M, Mihaileanu S, Couetil JP, Relland JYM, Deloche A, Fabiani JN, Jindani A, Carpentier AF. Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis in Aortic Position: Long-term Follow-up 1980 to 1994. Ann Thorac Surg. 1995;60:S292-6. (Cohort size = 124, mean age = 65 yrs. Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up = 8)
- Frater RWM, Furlong P, Cosgrove DM, Okies JE, Colburn LQ, Katz AS, Lowe NL, Ryba EA. Long-term Durability and Patient Functional Status of the Carpentier-Edwards Perimount Pericardial Bioprosthesis in the Aortic Position. J Heart Valve Dis. 1998;7:48-53. (Cohort size = 267, mean age = 64.9 ± 11.8 yrs. Number at risk for Valve Dysfunction at last follow-up = 28)
- Poirier NC, et al. 15-year Experience with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 1998;66:S57-61. (Cohort size = 598, mean age = 65 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 8)
- Banbury MK, Cosgrove DM III, White JA, et al. Age and Valve Size Effect on the Long-term Durability of the Carpentier-Edwards Aortic Pericardial Bioprosthesis. Ann Thorac Surg. 2001;72(3):753-757. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. Number at risk for Explant for SVD at last follow-up not reported)
- McClure RS, Narayanasamy N, Wiegerinck E, et al. Late Outcomes for Aortic Valve Replacement with the Carpentier-Edwards Pericardial Bioprosthesis: Up to 17-year Follow-up in 1,000 Patients. Ann Thorac Surg. 2010;89(5):1410-1416. (Cohort size = 1,000, mean age = 74.1 ± 0.29 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up not reported)
- Minakata K et al. Long-Term Outcome of the Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position in Japanese Patients. Circulation Journal 2014;78:882-889. (Cohort size = 574, mean age = 71.9 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at 15-year follow-up = 54)
- Jamieson WR, Germann E, Aupart MR, et al. 15-year Comparison of Supra-annular Porcine and PERIMOUNT Aortic Bioprostheses. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2006;14(3):200-205. (Cohort size = 1,430, mean age = 69.5 ± 10.4 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 33)
- Biglioli P, Spampinato N, Cannata A, et al. Long-term outcomes of the Carpentier-Edwards pericardial valve prosthesis in the aortic position: effect of patient age. J Heart Valve Dis. 2004;13(1):S49-51. (Cohort size = 327, mean age = 67.2 ± 10.6 yrs. Number at risk for Prosthesis Replacement at last follow-up not reported)
- Bergoënd E, Aupart MR, Mirza A, et al. 20 years’ durability of Carpentier-Edwards Perimount stented pericardial aortic valve. In: Yankah CA, Weng Y, Hetzer R, eds. Aortic Root Surgery The Biological Solution. Berlin: Springer; 2010:441-451. (Cohort size = 1,857, mean age = 69.8 yrs, Number at risk for Structural Valve Deterioration at last follow-up not reported)
- Aupart MR, Mirza A, Meurisse YA, et al. Perimount Pericardial Bioprosthesis for Aortic Calcified Stenosis: 18-year Experience with 1133 Patients. J Heart Valve Dis. 2006;15(6):768-775. (Cohort size = 1,133, mean age = 72.6 yrs. Number at risk for SVD at last follow-up = 2)
- Forcillo J et al. Carpentier-Edwards Pericardial Valve in the Aortic Position: 25-Years Experience. Ann Thorac Surg 2013;96:486-93. (Cohort size = 2,405, mean age = 71 yrs. Number at risk for Structural Deterioration at last follow-up = 30)
- Carpentier-Edwards PERIMOUNT Aortic Pericardial Bioprosthesis 20-year Results. Data on file at Edwards Lifesciences, 2003. (Cohort size = 267, mean age = 65 ± 12 yrs. For patients ≥65, number at risk for explant due to SVD at last follow-up = 2)
Válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna
A válvula Magna (bioprótese) possui um verdadeiro design supra-anular para obter características hemodinâmicas e de fluxo ideais.
- Permite uma área de orifício efetiva ("EOA") até 23% maior**
- Demonstra desempenho hemodinâmico excepcional com um risco muito baixo de incompatibilidade entre paciente e prótese30
- Projetada com base na válvula aórtica PERIMOUNT, com durabilidade clínica publicada de até 20 anos
- Tratada com o processo Carpentier-Edwards ThermaFix, que confronta os dois principais sítios de ligação ao cálcio: glutaraldeídos residuais e fosfolipídios‡
Válvula aórtica Magna
Design
- Design matematicamente modelado, projetado por bioengenharia - otimizado para hemodinâmica, durabilidade e implantabilidade
- Stent de liga de cobalto-cromo flexível - absorve a energia para reduzir a tensão nos folhetos
- Três folhetos de pericárdio bovino independentes - combinados para obter a espessura e a elasticidade para otimizar a distribuição de tensões
Indicações
A bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna destina-se ao uso em pacientes com doença valvular aórtica suficientemente avançada para justificar a substituição de sua válvula natural por uma prótese valvar. Destina-se também ao uso em pacientes com prótese valvar aórtica previamente implantada que não estiver mais funcionando adequadamente e exigir substituição. Neste último caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente e substituída pela prótese de substituição.
Lista de materiais
- Folhetos de válvula: Pericárdio bovino
- Stent: Liga de cobalto-cromo
- Stent de cobertura de tecido: Pano de poliéster
- Anel de costura da válvula: Borracha de silicone
Tratamento de tecidos
- O Modelo 3000TFX apresenta o processo Carpentier-Edwards ThermaFix‡,que confronta os dois principais sítios de ligação ao cálcio: glutaraldeídos residuais e fosfolipídios
- O Modelo 3000 apresenta o tratamento XenoLogiX‡,um processo de duas etapas voltado para os fosfolipídios residuais
Informações gerais do produto
- Temperatura de armazenamento: 10°°C a 25°°C (50 a 77°°F)
- Solução de armazenamento: Glutaraldeído
- Procedimento de enxágue: 500 mL (solução de soro fisiológico estéril) x 60 segundos. Repetir uma vez usando nova solução de soro
Modelo | Descrição | Tamanhos | Imagem |
---|---|---|---|
3000TFX | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna com processo ThermaFix‡ |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm | |
3000 | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
Dimensionadores e Acessórios | ||||
---|---|---|---|---|
Modelo 1130SET | Conjunto completo de dimensionadores | |||
Modelo 1130 | Dimensionadores - Individual | |||
Modelo Tray1130 | Bandeja de Acessórios | |||
Modelo 1111 | Cabo reutilizável | |||
Modelo 1126 | Cabo de uso único (comprimento estendido) |
Comunicado clínico
Resultados de 20 anos
da bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT.
‡Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos teciduais da Edwards Lifesciences em pacientes.
** Comparada a uma válvula PERIMOUNT com o mesmo diâmetro do anel de costura externo.
- Magna Ease valve Instructions for Use
Válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR
A válvula aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR combina um design comprovado com os benefícios do tecido pericárdico.
- Projetada com base na válvula aórtica PERIMOUNT, com durabilidade clínica publicada de até 20 anos
- As válvulas aórticas PERIMOUNT são apoiadas por 17 anos de estabilidade hemodinâmica comprovada
Design comprovado
- Design matematicamente modelado, projetado por bioengenharia - otimizado para hemodinâmica, durabilidade e implantabilidade
- Stent de liga de cobalto-cromo flexível - absorve a energia para reduzir a tensão nos folhetos
- Três folhetos de pericárdio bovino independentes - combinados para obter a espessura e a elasticidade para otimizar a distribuição de tensões
Válvula aórtica PERIMOUNT RSR
Indicações
A bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT destina-se ao uso em pacientes com doença valvular aórtica suficientemente avançada para justificar a substituição de sua válvula natural por uma prótese valvar. Destina-se também ao uso em pacientes com prótese valvar aórtica previamente implantada que não estiver mais funcionando adequadamente e exigir substituição. Neste último caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente e substituída pela prótese de substituição.
Lista de materiais
- Folhetos de válvula: Pericárdio bovino
- Stent: Liga de cobalto-cromo
- Stent de cobertura de tecido: Pano de poliéster
- Anel de costura da válvula: Borracha de silicone
Tratamento de tecidos
- O Modelo 2800TFX apresenta o processo Carpentier-Edwards ThermaFix‡,que confronta os dois principais sítios de ligação ao cálcio: glutaraldeídos residuais e fosfolipídios
- O Modelo 2800 apresenta o tratamento XenoLogiX‡, um processo de duas etapas voltado para os fosfolipídios residuais
Informações gerais do produto
- Temperatura de armazenamento: 10°°C a 25° °C (50 a 77 °°F)
- Solução de armazenamento: Glutaraldeído
- Procedimento de enxágue: 500 mL (solução de soro fisiológico estéril) x 60 segundos
Repita uma vez usando nova solução de soro
Modelo | Descrição | Tamanho | Imagem |
---|---|---|---|
2800TFX | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR com processo ThermaFix‡ |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm | |
2800 | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
Modelo | Descrição | Compatível com Modelos de Válvulas | Tamanhos |
---|---|---|---|
1161-SET | Dimensionadores TRUE-SIZE - Conjunto Completo | 2800TFX, 2800 | Inclui Todos |
1161 | Dimensionadores TRUE-SIZE - Individual | 2800TFX, 2800 | 19, 21, 23, 25, 27, e 29 |
TRAY1161 | Bandeja de Acessórios | 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
1111 | Cabo Reutilizável | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
1126 | Cabo de Uso Único Mais Longo | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
Comunicado clínico
Resultados de 20 anos
da bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT.
‡ Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos teciduais da Edwards Lifesciences em pacientes.
Válvula cardíaca aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT
A válvula aórtica Carpentier-Edwards PERIMOUNT é a primeira válvula biomecanicamente projetada especificamente para a posição aórtica. Combina um design comprovado com os benefícios do tecido pericárdico.
- A válvula aórtica PERIMOUNT oferece excelente desempenho com durabilidade comprovada de até 20 anos
- As válvulas aórticas PERIMOUNT são apoiadas por 17 anos de estabilidade hemodinâmica comprovada
Design comprovado
- Design matematicamente modelado, projetado por bioengenharia - otimizado para hemodinâmica, durabilidade e implantabilidade
- Stent de liga de cobalto-cromo flexível - absorve a energia para reduzir a tensão nos folhetos
- Três folhetos de pericárdio bovino independentes - combinados para obter a espessura e a elasticidade para otimizar a distribuição de tensões
Válvula aórtica PERIMOUNT
Indicações
A bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT destina-se ao uso em pacientes com doença valvular aórtica suficientemente avançada para justificar a substituição de sua válvula natural por uma prótese valvar. Destina-se também ao uso em pacientes com prótese valvar aórtica previamente implantada que não estiver mais funcionando adequadamente e exigir substituição. Neste último caso, a prótese previamente implantada é excisada cirurgicamente e substituída pela prótese de substituição.
Lista de materiais
- Folhetos de válvula: Pericárdio bovino
- Stent: Liga de cobalto-cromo
- Stent de cobertura de tecido: Pano de poliéster
- Anel de costura da válvula: Borracha de silicone
Tratamento de tecidos
- O Modelo 2700TFX apresenta o processo Carpentier-Edwards ThermaFix‡,que confronta os dois principais sítios de ligação ao cálcio: glutaraldeídos residuais e fosfolipídios
- O Modelo 2700 apresenta o tratamento XenoLogiX‡, um processo de duas etapas voltado para os fosfolipídios residuais
Informações gerais do produto
- Temperatura de armazenamento: 10°°C a 25°°C (50 a 77 °°F)
- Solução de armazenamento: Glutaraldeído
- Procedimento de enxágue: 500 mL (solução de soro fisiológico estéril) x 60 segundos. Repetir uma vez usando nova solução de soro
Modelo | Descrição | Tamanho | Imagem |
---|---|---|---|
2700TFX | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT com processo ThermaFix ‡ |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm | |
2700 | Bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT |
19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
Modelo | Descrição | Compatível com Modelos de Válvulas | Tamanhos |
---|---|---|---|
1127-SET | Dimensionadores - Conjunto Completo | 2700TFX, 2700 | Inclui Todos |
1127 | Dimensionadores - Individual | 2700TFX, 2700 | 19, 21, 23, 25, 27 e 29 mm |
TRAY1161 | Bandeja de Acessórios | 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
1111 | Cabo Reutilizável | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
1126 | Cabo de Uso Único Mais Longo | 3300TFX, 3000TFX, 3000, 2800TFX, 2800, 2700TFX, 2700 | N.D. |
Comunicado clínico
Resultados de 20 anos
da bioprótese aórtica pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT.
‡ Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o impacto a longo prazo dos tratamentos teciduais da Edwards Lifesciences em pacientes.
Informações importantes sobre segurança
Resumo breve: biopróteses aórticas
Indicações: Para uso em pacientes cuja valvopatia aórtica justifique a substituição de sua válvula natural ou prótese valvar previamente colocada.
Contraindicações: Não utilize se o cirurgião acreditar que seria contrário aos melhores interesses do paciente.
Complicações e efeitos colaterais: Estenose, regurgitação, endocardite, hemólise, tromboembolismo, trombose valvar, disfunção não estrutural, deterioração estrutural da válvula, anemia, arritmia, hemorragia, ataque isquêmico transitório/derrame, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina, qualquer um destes podendo levar à reoperação, explante, incapacidade permanente e morte.
Advertências: Devem ser consideradas terapias alternativas na presença de condições que afetem o metabolismo do cálcio, ou quando são usadas terapias crônicas com fármacos contendo cálcio, incluindo crianças, adolescentes, adultos jovens e pacientes em dieta rica em cálcio ou hemodiálise de manutenção. Devem ser usadas com cautela na presença de hipertensão sistêmica grave, ou quando a longevidade prevista do paciente for maior que a longevidade conhecida da prótese.
Aviso: A legislação federal norte-americana restringe este dispositivo para venda por ou a pedido de um médico. Consulte as instruções de uso para obter informações completas sobre receitas, incluindo indicações, contraindicações, avisos, precauções e eventos adversos.
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