Viel-versprechende Daten. Inspirierende Ergebnisse.

Methoden

• Es wurden 45 juvenile Schafe randomisiert, denen entweder eine PERIMOUNT Mitralklappe (6900P, Kontrollgruppe) oder das gleiche Klappendesign mit der RESILIA gewebeintegritätsbewahrenden Technologie in die Mitralklappenposition implantiert wurde
• Alle Klappen hatten eine Größe von 25 mm
• 1 Woche und 8 Monate nach der Operation wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt
• Nach 8 Monaten erfolgte eine Nekropsie und die Klappen wurden radiographisch (Weichgeweberadiographie), histologisch (Hämatoxylin-, Eosin- und Von-Kossa-Färbung) und chemisch (Kalziumgehalt) untersucht

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der Studie bei juvenilen Schafen folgen Sie bitte dem Link zu den Details der klinischen Arbeit.

Methoden

• In dieser Veröffentlichung werden die Ergebnisse von zwei unabhängigen Studien berichtet, bei denen ein juveniles Schafmodell eines Mitralklappenersatzes mit bovinem Perikardgewebe verwendet wurde.
  • Im Rahmen einer 8-monatigen Studie wurden Klappen mit RESILIA Gewebe mit Kontrollklappen verglichen, die mit XenoLogiX (XLX) behandelt wurden.
  • Im Rahmen einer 5-monatigen Studie wurden Klappen mit RESILIA Gewebe mit Kontrollklappen verglichen, die mit dem ThermaFix Verfahren (TFX) behandelt wurden.
• Die Kontrollklappen waren kommerziell erhältliche Carpentier-Edwards PERIMOUNT Mitralklappen, Modelle 6900P und 7000TFX.^* Bei den Prüfprodukten handelte es sich um die gleichen, mit RESILIA Gewebe konfigurierten Produkte.
• Explantierte Klappen wurden mikroskopisch und histologisch untersucht. Die histologische Beurteilung erfolgte durch einen unabhängigen Pathologen, für den die Identität der Gruppe verblindet war.
• Bei beiden Studien wurden unabhängige Methoden zur Pannusquantifizierung angewendet.

Für einen detaillierten Überblick über die Methoden und Ergebnisse der Pannus Formation Study laden Sie bitte die klinische Zusammenfassung herunter.

Methoden

• Prospektive, multizentrische (17 Prüfzentren), einarmige Studie mit Ausnahmegenehmigung für Forschungszwecke (IDE, Investigational Device Exemption)
• Bei 82 Patient*innen wurde ein MKE mit der Edwards perikardialen Mitral-Bioprothese mit RESILIA Gewebe (Modell 11000M) durchgeführt.
  • Medianes Alter der Patient*innen betrug 70 Jahre; 52,4% der Patient*innen waren 70 Jahre alt und älter.
  • Mediane Nachbeobachtung für die Studienkohorte betrug 5,1 (1,4) Jahre, bei einem gesamten Patientenalter von 374,2 Jahren, nach Zusammenfassung der Daten.
  • Insgesamt 54 Patient*innen schlossen die 5-jährige Nachbeobachtung ab.