Des données prometteuses. Des résultats inspirants.

Edwards Lifesciences s’engage à poursuivre le progrès scientifique et les études portant sur la sécurité et les performances des nouvelles technologies.

Nos essais visent à s’appuyer les uns sur les autres en ajoutant de nouvelles variables qui remettent en question la sécurité et l’efficacité des valves. Notre essai COMMENCE a augmenté la population de patients par rapport à l’essai de faisabilité européen, et l’essai RESILIENCE est conçu pour examiner différents indicateurs de résultat afin d’aider à mieux établir la durabilité à long terme de la valve.

Pour en savoir plus sur les méthodologies actuelles, les résultats prometteurs et les conclusions des différentes études RESILIA sur les tissus, consultez les sections ci-dessous.

Le tissu RESILIA constitue un historique des données de l’étude.

Année de début	Description
2010	Étude sur les moutons juvéniles
2011	Étude de faisabilité humaine de l’UE en Pologne
2012	Étude IDE COMMENCE sur les valves aortiques/mitrales
2017	La valve INSPIRIS RESILIA approuvée par la FDA
2018	Début de l’étude RESILIENCE

Étude sur la formation des pannus

Influence of tissue technology on pannus formation on bioprosthetic heart valves¹

L’objectif de cette publication est d’étudier l’effet du tissu RESILIA sur la formation de pannus.

Résumé clinique de l’étude sur la formation des pannus

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Méthodes

Cette publication rapporte les résultats de deux études indépendantes utilisant un modèle de remplacement de la valve mitrale chez le mouton juvénile avec du tissu péricardique bovin.
- Dans une étude qui s’est déroulée sur 8 mois, les valves tissulaires RESILIA ont été comparées à des valves témoins avec le traitement XenoLogiX (XLX).
- Dans une étude qui s’est déroulée sur 5 mois, les valves tissulaires RESILIA ont été comparées à des valves témoins traitées avec le processus ThermaFix (TFX).
Les valves témoins étaient des valves mitrales Carpentier-Edwards PERIMOUNT disponibles dans le commerce, modèles 6900P et 7000TFX. Les articles testés étaient les mêmes modèles configurés avec le tissu RESILIA.
Les valves explantées ont fait l’objet d’un examen macroscopique et histologique. Les observations histologiques ont été effectuées par un pathologiste indépendant, sans connaître l’identité du groupe.
Des méthodes indépendantes de quantification des pannus ont été utilisées dans les deux études.

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de l’étude sur la formation des pannus, veuillez télécharger le résumé clinique.

Résumé clinique de l’étude sur la formation des pannus

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Étude sur les moutons juvéniles

A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model²

L’objectif de cette étude était d’évaluer les effets de la technologie tissulaire RESILIA sur la fonction et la durabilité des valves dans un modèle ovin chronique. Ce modèle a été conçu pour refléter la calcification accélérée observée chez les jeunes humains.

Détails de l’article clinique relatif à l’étude sur les moutons juvéniles

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Méthodes

45 moutons juvéniles ont été répartis de manière aléatoire et une valve mitrale PERIMOUNT (6900P, groupe témoin) ou la même valve incorporant la technologie de préservation des tissus RESILIA (groupe test) leur a été implantée en position mitrale.
Toutes les valves mesuraient 25 mm.
Une échocardiographie transthoracique a été réalisée 1 semaine et 8 mois après l’opération.
Une nécropsie a été pratiquée à 8 mois et les valves ont été examinées sur le plan radiographique (radiographie des tissus mous), histologique (hématoxyline et éosine et coloration de Von Kossa) et chimique (teneur en calcium).

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de l’étude sur les moutons juvéniles, voir le lien vers l’article clinique.

Détails de l’article clinique relatif à l’étude sur les moutons juvéniles

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Étude de faisabilité de l’UE

Résultats à 5 ans après le remplacement de la valvule aortique par un nouvelle bioprothèse tissulaire RESILIA³

L’étude de faisabilité de l’UE a examiné la sécurité et les performances d’une bioprothèse en tissu RESILIA chez des patients ayant subi un RVA. L’absence de détérioration structurelle de la valve (DSV) et des gradients transvalvulaires stables ont été observés pendant 5 ans.

Résumé clinique de l’étude de faisabilité de l’UE

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Méthodes

Essai prospectif, multicentrique, à un seul bras, mené sur deux sites
133 patients ont subi un RVA chirurgical avec une bioprothèse aortique péricardique Edwards dotée de tissu RESILIA
- Âge moyen 65,3 ± 13,5 ans, avec (26 %) ≤ 60 ans
- Valve de 19 ou 21 mm implantée chez 43,6 % des patients
Suivi médian = 5 ans; durée totale du suivi tardif de 565,2 années-patients (LPY)

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de l’étude de faisabilité de l’UE, veuillez télécharger le résumé clinique.

Résumé clinique de l’étude de faisabilité de l’UE

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Essai COMMENCE

Résultats à cinq ans de l’essai COMMENCE portant sur le remplacement de la valve aortique par une nouvelle bioprothèse tissulaire⁴

L’essai COMMENCE est un essai pivot de la FDA conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’une valve bioprothétique avec le nouveau tissu RESILIA.

Méthodes

Résumé de l’essai clinique COMMENCE

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Essai prospectif, multinational, multicentrique (n = 27), à un seul bras, avec exemption de dispositif expérimental de la FDA
689 patients ont subi un RVA chirurgical avec la bioprothèse aortique péricardique Edwards dotée de tissu RESILIA (modèle 11000A)
- Âge moyen 66,9 ± 11,6 ans, avec 140 patients (21 %) âgés de moins de 60 ans
- 71,8 % d’hommes
- 26 % dans la classe NYHA III/IV
- Moyenne des indicateurs de résultat rapportés par les patients (IRRP) STS 2,0 ± 1,8 %
- 59 % de RVA isolés
2989 années-patients globales de suivi
- Suivi : 4,3 ± 1,4 an (n=471)

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de l’essai COMMENCE, veuillez télécharger le résumé clinique.

Résumé de l’essai clinique COMMENCE

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Résultats à cinq ans de l’essai COMMENCE portant sur le remplacement de la valve aortique par une nouvelle bioprothèse tissulaire

Présentation des résultats de l’essai COMMENCE visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du remplacement de la valve aortique (RVA) à l’aide d’une bioprothèse avec le nouveau tissu RESILIA. Auteur de la présentation : Joseph Bavaria, MD

Sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l’essai COMMENCE sur la valve aortique portant sur les facteurs liés au patient et à la valve associés aux changements hémodynamiques longitudinaux et aux performances hémodynamiques de la valve étudiéee⁵.

Résumé clinique de la sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

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Méthodes

Les patients ont subi des échocardiogrammes tous les ans pendant les 5 années de suivi; ceux-ci ont été évalués par un laboratoire central.
Seuls les patients dont les données de l’échocardiogramme pouvaient être évaluées (N=663) lors de l’une des visites post-opératoires ont pu être inclus dans cette sous-analyse.
Des modèles longitudinaux ont été conçus pour estimer séparément la variation du gradient moyen et la variation de la surface effective de l’orifice (SEO) sur 5 ans après l’opération.

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de la sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE, veuillez télécharger le résumé clinique.

Résumé clinique de la sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

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Sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l'essai aortique COMMENCE portant sur les résultats de sécurité et les gradients moyens chez les patients présentant des valves aortiques bicuspides.⁶

Résumé clinique de la sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

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Méthodes

Les patients ont subi des échocardiogrammes tous les ans pendant les 5 années de suivi; ceux-ci ont été évalués par un laboratoire central.
Les évaluations ont porté sur les résultats en matière de sécurité, la régurgitation paravalvulaire et transvalvulaire, et l’hémodynamique sommaire.
Des modèles longitudinaux ont été conçus pour estimer séparément la variation du gradient moyen et la variation de la surface effective de l’orifice (SEO) sur 5 ans après l’opération.

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie et des résultats de la sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide, veuillez télécharger le résumé clinique.

Résumé clinique de la sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

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Essai COMMENCE sur les valves mitrales

Les résultats à quatre ans de l’essai COMMENCE portant sur le remplacement de la valve mitrale (RVM) par une nouvelle bioprothèse tissulaire ont montré une hémodynamique cliniquement stable et un incident de DSV chez 82 patients. Dans le seul cas de DSV signalé, la patiente, une femme de 77 ans, présentait de multiples comorbidités, notamment : carcinome rénal, coronaropathie, hypertension, fibrillation auriculaire, lymphome non hodgkinien après une greffe de moelle osseuse et tabagisme continu.

Conception de l’étude RESILIENCE

Conception de l’étude d’évaluation prospective multicentrique non aléatoire à bras unique sur la durabilité des valves bioprothétiques aortiques avec le tissu RESILIA chez les sujets âgés de moins de 65 ans (essai RESILIENCE)⁷

Résumé clinique de la conception de l’étude RESILIENCE

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L’objectif de l’essai RESILIENCE consiste à déterminer le délai avant la défaillance de la valve due à une détérioration de la valve nécessitant une nouvelle intervention, ainsi que de recueillir/étudier les indicateurs précoces potentiels de la durabilité de la valve (par ex. calcification et détérioration hémodynamique) dans le tissu RESILIA. L’essai RESILIENCE est la première étude prospective à associer les définitions cliniques et d’imagerie de la DSV à la durabilité à long terme (11 ans) de la valve bioprothétique.

Résumé clinique de la conception de l’étude RESILIENCE

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Méthodes

Essai d’observation multicentrique, prospectif, non aléatoire, à un seul bras
Jusqu’à 250 patients ayant déjà subi un RCVA avec une valve tissulaire RESILIA seront recrutés dans 15 centres d’investigation aux États-Unis et en Europe.
- Inclut les patients âgés de moins de 65 ans; au moment de l’implantation, il s’agit d’une population qui présente un risque élevé de développer une DSV.
- Premier patient recruté le 21 novembre 2018
- Période de recrutement prévue de 3 ans
Les patients subissent une ETT et une TDM sans contraste 5, 7, 9 et 11 ans après l’implantation de la valve (Figure 1).
La définition proposée par Dvir et al. comprend quatre stades : Stade 0 : pas de DSV; Stade 1 : DSV morphologique; Stade 2 : DSV hémodynamique modérée; et Stade 3 : DSV hémodynamique sévère.

Figure 1. Organigramme de l’étude. TDM : tomodensitométrie; ETT : échocardiographie transthoracique

Les laboratoires centraux d’échocardiographie et de TDM seront chargés d’évaluer de manière indépendante les ETT et les TDM soumises par les centres d’essai et de rendre compte des résultats primaires et secondaires de l’essai.

La morphologie et la mobilité des valvules bioprothétiques seront évaluées visuellement dans plusieurs vues par échocardiographie 2D.
Les images de TDM sans contraste seront acquises à l’aide d’un scanner à 64 coupes ou à double source.
- La calcification des valvules sera mesurée par la méthode volumétrique qui identifie le calcium à l’intérieur des valvules.
- Le volume total de calcification sur les 3 valvules sera calculé et exprimé en mm3.

L’essai RESILIENCE sera la première étude prospective qui utilise les définitions cliniques et d’imagerie de la DSV pour fournir une description complète de tous les stades de la DSV et déterminer la durabilité à long terme (11 ans) du tissu RESILIA dans une valve aortique.

Pour obtenir un aperçu plus détaillé de la méthodologie de l’étude RESILIENCE, veuillez télécharger le résumé clinique.

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Références

La référence Tod est : TJ Tod et al. Cardiovasc Eng Technol 2021;12:418-25.
Flameng W, et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015;149:340–5.
Bartus K et al. Eur J Cardiothorac Surg 2021;59:434-41.
Bavaria JE et al. Ann Thorac Surg 2022 doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.12.058
Mumtaz MA, Bavaria JE, Griffith B, et al. Présenté lors de la réunion annuelle de la Society of Thoracic Surgeons, janvier 2022.
Bavaria JE, et al. Presented at the American Association for Thoracic Surgery Annual Meeting, May 2022.
Pibarot P, et al. Structural Heart. 2020;4(1):46-52.

Des données prometteuses. Des résultats inspirants.

Edwards Lifesciences s’engage à poursuivre le progrès scientifique et les études portant sur la sécurité et les performances des nouvelles technologies.

Le tissu RESILIA constitue un historique des données de l’étude.

Étude sur la formation des pannus

Résumé clinique de l’étude sur la formation des pannus

Méthodes

Résumé clinique de l’étude sur la formation des pannus

Étude sur les moutons juvéniles

Détails de l’article clinique relatif à l’étude sur les moutons juvéniles

Méthodes

Détails de l’article clinique relatif à l’étude sur les moutons juvéniles

Étude de faisabilité de l’UE

Résumé clinique de l’étude de faisabilité de l’UE

Méthodes

Résumé clinique de l’étude de faisabilité de l’UE

Essai COMMENCE

Méthodes

Résumé de l’essai clinique COMMENCE

Résumé de l’essai clinique COMMENCE

Sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l’essai COMMENCE sur la valve aortique portant sur les facteurs liés au patient et à la valve associés aux changements hémodynamiques longitudinaux et aux performances hémodynamiques de la valve étudiéee5.

Résumé clinique de la sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

Méthodes

Résumé clinique de la sous-analyse hémodynamique de l’essai COMMENCE

Sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l'essai aortique COMMENCE portant sur les résultats de sécurité et les gradients moyens chez les patients présentant des valves aortiques bicuspides.6

Résumé clinique de la sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

Méthodes

Résumé clinique de la sous-analyse de l’essai COMMENCE sur la valve aortique bicuspide

Essai COMMENCE sur les valves mitrales

Conception de l’étude RESILIENCE

Conception de l’étude d’évaluation prospective multicentrique non aléatoire à bras unique sur la durabilité des valves bioprothétiques aortiques avec le tissu RESILIA chez les sujets âgés de moins de 65 ans (essai RESILIENCE)7

Résumé clinique de la conception de l’étude RESILIENCE

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Méthodes

Produits phares

Valve aortique INSPIRIS RESILIA

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Références

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l’essai COMMENCE sur la valve aortique portant sur les facteurs liés au patient et à la valve associés aux changements hémodynamiques longitudinaux et aux performances hémodynamiques de la valve étudiéee⁵.

Sous-analyse des résultats à cinq ans de l'essai aortique COMMENCE portant sur les résultats de sécurité et les gradients moyens chez les patients présentant des valves aortiques bicuspides.⁶

Conception de l’étude d’évaluation prospective multicentrique non aléatoire à bras unique sur la durabilité des valves bioprothétiques aortiques avec le tissu RESILIA chez les sujets âgés de moins de 65 ans (essai RESILIENCE)⁷