Fiche technique de la technologie VFit
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Valve aortique INSPIRIS RESILIA
Idéale pour aujourd’hui.
Prête pour demain.
Le bon choix aujourd’hui.
Parce qu’aujourd’hui, vos patients veulent une meilleure qualité de vie et la possibilité d’élargir leurs options futures.
Soyez rassuré avec une conception et des caractéristiques auxquelles vous pouvez faire confiance.
La valve aortique INSPIRIS RESILIA intègre les caractéristiques des plateformes de valves aortiques Edwards PERIMOUNT et Magna Ease pour faciliter l’implantation.
La valve INSPIRIS RESILIA tient sa promesse d’une meilleure qualité de vie continue pour le patient, sans les inconvénients liés à la surveillance, aux restrictions alimentaires et à la participation moindre à des modes de vie actifs, typiques d’une valve mécanique.1,2
La valve INSPIRIS présente de nombreux avantages par rapport à une valve mécanique :
- Liberté de mener une vie plus active
- Moins de restrictions alimentaires
- Pas besoin d’anticoagulants à long terme
- Pas de cliquetis à chaque battement de cœur
Construite avec le tissu RESILIA†, la valve INSPIRIS est conçue pour offrir une technologie améliorée d’anti-calcification tissulaire qui permettra potentiellement à la valve de durer plus longtemps.3
- Le tissu RESILIA est un tissu péricardique bovin traité avec une technologie spéciale de préservation de l’intégrité qui élimine efficacement les aldéhydes libres, un facteur clé de la calcification des tissus, tout en protégeant et en préservant les tissus.3,4
- Le tissu RESILIA est le résultat d’un programme de développement de plus de 10 ans, impliquant plus de 100 évaluations de la sécurité et de l’efficacité.
Il s’appuie sur une base solide et croissante de preuves précliniques et cliniques venant étayer l’étude en cours sur la durabilité et la performance hémodynamique.3,5,6
†Aucune donnée clinique n’est disponible pour évaluer l’incidence à long terme du tissu RESILIA chez les patients.
Essai clinique COMMENCE
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Prête pour demain.
Aidez vos patients à affronter l’avenir en toute confiance, avec des options améliorées pour les interventions valvulaires ultérieures.
La valve INSPIRIS RESILIA intègre la nouvelle technologie VFit, conçue pour permettre des procédures de valve dans la valve à l’avenir, à une époque où les patients sont plus âgés et potentiellement plus exposés aux complications.
Contrairement aux autres valves, la valve INSPIRIS RESILIA est spécifiquement conçue pour offrir une expansion contrôlée et prévisible lors du déploiement de la valve dans la valve.*7
*Basé sur des données de laboratoire. Se référer au mode d’emploi du dispositif pour connaître les mises en garde importantes liées à la technologie VFit. Ces caractéristiques n’ont pas été évaluées dans le cadre d’études cliniques visant à établir la sécurité et l’efficacité du modèle 11500A pour une utilisation dans les procédures de valve dans la valve.
Comment la technologie VFit permet une expansion contrôlée
Valve aortique INSPIRIS RESILIA
L’expansion des possibilités futures pour vous et vos patients commence dès aujourd’hui.
« Les patients qui subissent un remplacement de la valve vivent longtemps et restent plus actifs jusqu’à un âge avancé, ce qui accroît le besoin de technologies sophistiquées pour le remplacement de la valve. L’absence de détérioration structurelle de la valve chez ces patients après cinq ans de suivi est extrêmement encourageante et souligne le potentiel des valves contenant du tissu RESILIA pour les patients qui pourraient autrement opter pour une valve mécanique et nécessiteraient l’utilisation à long terme de médicaments anticoagulants. »
John D. Puskas, MD
Investigateur principal de l’étude COMMENCE
Instructions de sécurité relatives à la technologie VFit pour les interventions futures
POUR LE MODÈLE 11500A TAILLES 19–25 MM UNIQUEMENT.
MISE EN GARDE : NE PAS EFFECTUER DE VALVULOPLASTIE AORTIQUE AUTONOME PAR BALLONNET SUR CETTE VALVE POUR LES TAILLES ALLANT DE 19 À 25 MM. Bien que la valve conserve un diamètre stable lors de l’implantation et dans des conditions intracardiaques, le diamètre de cette valve s’élargit si une force radiale est appliquée, comme lors d’une valvuloplastie aortique par ballonnet. Cela pourrait dilater la valve et provoquer une insuffisance aortique, une embolie coronaire ou une rupture annulaire.
La zone d’expansion est activée par la force radiale appliquée. Cliquez sur la vidéo ci-dessous pour visualiser l’expansion de la bande.
MISE EN GARDE : le dimensionnement de la valve dans la valve INSPIRIS n’a été testé qu’avec des valves cardiaques transcathéter Edwards particulières. L’utilisation d’autres valves transcathéter peut entraîner une embolisation des dispositifs transcathéter ancrés à l’intérieur ou une rupture annulaire. Se référer au mode d’emploi du dispositif pour obtenir des renseignements complets sur la prescription et la sécurité.
*La technologie VFit n’a pas été observée dans le cadre d’études cliniques visant à établir la sécurité et l’efficacité du modèle 11500A pour une utilisation dans les procédures de valve dans la valve.
