100 % de liberté
Pas de nouvelle intervention chirurgicale à 1 an (n = 56)^.
Pas de nouvelle intervention pour le remplacement de la valve pulmonaire transcathéter (TPVR) ou de procédure de valve dans la valve à 1 an (n = 56)^.
Valve Edwards SAPIEN 3 pour le remplacement d’une valve pulmonaire transcathéter
Une technologie transcathéter éprouvée
Cette technologie est destinée au traitement de patients pédiatriques et adultes avec un dysfonctionnement du conduit de la chambre de chasse du ventricule droit (CCVD) ou de la bioprothèse chirurgicale en position pulmonaire.
Des interventions chirurgicales plus éloignées les unes des autres
Il s’agit d’une alternative moins invasive que la chirurgie pour les patients ayant subi des interventions au niveau de la valve pulmonaire.
D’excellentes performances cliniques
Les risques principalement associés à une procédure transcathèter au niveau de la valve pulmonaire incluent : décès du patient, dommages cardiaques pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, hémorragie, complications au niveau des vaisseaux sanguins et battements cardiaques irréguliers.
0 %
de décès toutes causes confondues à 1 an (n = 51)^,
d’endocardite à 1 an (n = 51)^,
de fracture de la structure de la valve à 1 an (n=51)^.
Taux d’efficacité du dispositif
de 98,1 % (n = 53/54)†^.
Dans 93 % des cas :
aucune régurgitation paravalvulaire/trace de régurgitation paravalvulaire à 1 an (n = 47)^.
^(n = 56) Résultats de l’essai COMPASSION S3 utilisant des valves SAPIEN 3 de 20, 23, 26 et 29 mm chez des patients disposant d’une valve implantée et avec un dysfonctionnement du conduit de la CCVD ou de la valve cardiaque chirurgicale.
† L’efficacité du dispositif est due aux éléments suivants :
- Implantation d’une seule valve cardiaque transcathéter (THV) à l’emplacement souhaité.
- Gradient VD-AP de pic à pic < 35 mmHg suivant l’implantation.
- Régurgitation pulmonaire moins que modérée lors de l’ETT de sortie (ou de la première ETT évaluable).
- Absence d’explantation dans les 24 heures suivant l’implantation.
Conception transformationnelle des valves
Manchon
Le manchon externe en polyéthylène téréphtalate (PET) est conçu pour limiter les fuites paravalvulaires.
Valve tissulaire
Cette valve utilise le même tissu péricardique bovin et fonctionne** de la même manière que les valves chirurgicales Edwards.
Conception de la structure
Amélioration de la géométrie de la structure pour une implantation sans encombre.
** Exclusion du tissu RESILIA.
Système de mise en place Edwards Commander
Fonctionnalités du système de mise en place Edwards Commander
- Permet le positionnement et le déploiement de la valve.
- Double articulation pour la coaxialité.
- Conçu pour un positionnement et un déploiement précis.
- Compatible avec la gaine eSheath 14F/16F et la gaine Gore DrySeal.
Ensemble de gaine d’introduction Edwards eSheath
Fonctionnalités de l’ensemble de gaine d’introduction Edwards eSheath
- Revêtement hydrophile conçu pour faciliter l’insertion.
- Accès discret 14F & 16F.
- Mécanisme d’expansion dynamique (DEM) pour un accès discret.
Système de valve pulmonaire transcathéter (TPV) Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra
Moins de procédures invasives pour davantage de patients pulmonaires
Continuez de répondre aux besoins de nouveaux patients grâce au pré-stent adaptatif Alterra. Ce dispositif vous permet de traiter davantage de patients pulmonaires présentant une régurgitation pulmonaire grave avec la valve SAPIEN 3.
D’excellents résultats cliniques et des performances stables1
Un placement précis et sans surprise
Dans 100 % des cas :
un seul pré-stent Alterra a été déployé à l’emplacement souhaité (n = 60).
Dans 96,7 % des cas :
une seule valve SAPIEN 3 a été déployée à l’emplacement souhaité (n = 58/60).
D’excellents résultats sur 2 ans (n = 59)
Taux de mortalité
de 0 %.
Cas d’endocardites :
0 %.
0 %
de fracture du stent nécessitant une nouvelle intervention.
Performance soutenue à 2 ans
1.7%
Réintervention (n=59)
92.5%<=
Régurgitation pulmonaire légère (n=53)
Animations d’une procédure
Renseignements à l’attention des patients
Téléchargez la brochure sur la valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 à l’attention des patients.
Références
1. Shahanavaz, Shabana Transcatheter Pulmonary Valve Implantation with the Alterra Adaptive Prestent and SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve: Two-Year Outcomes of the Alterra Pivotal Trial; Présentation au PICS-AICS 2023, Washington DC.